国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

　　新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

　　二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。

　　三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

　　四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。

　　五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。

　　六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

　　七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

　　各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十九日


山西省人民政府


山西省信件和具有信件性质的物品寄递管理办法


山西省人民政府令
第175号

《山西省信件和具有信件性质的物品寄递管理办法》已经2004年11月10日省人民政府第36次常务会议通过，现予发布，自2005年1月1日起施行。

省长 张宝顺
2004年11月22日

第一条 为规范信件和具有信件性质的物品的寄递活动，维护用户的合法权益，保护国家信息安全，依据有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事信件和具有信件性质的物品的寄递及管理活动适用本办法。
第三条 本办法所称信件是指信函和明信片。
信函是指以套封形式传递的缄封的信息载体，具体内容包括：
（一）书信；
（二）各类文件；
（三）各类单据、证件；
（四）各类通知；
（五）有价证券。
明信片是指裸露寄递的卡片形式的信息载体。
本办法所称具有信件性质的物品是指以符号、图象、音响等方式传递的信息载体，具体内容包括：
（一）印有“内部”字样的书籍、报刊、资料；
（二）具有通信内容的图文资料、音像制品、计算机信息媒体等；
（三）国家邮政主管部门规定的其他具有信件性质的物品。法律、法规对信件和具有信件性质的物品的认定另有规定的，从其规定。
第四条 本办法所称信件和具有信件性质的物品的寄递活动，是指从事信件和具有信件性质的物品的收寄、分发、运输、投递全过程或者其中一个环节。
第五条 省邮政管理部门主管全省信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
设区的市邮政管理部门负责管理本行政区域内信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
第六条 工商行政管理部门按照其职责，依法对信件和具有信件性质的物品的寄递活动进行监督管理。
因国家安全或者追查刑事犯罪需要，公安机关、国家安全机关或者检察机关依照有关法律规定的程序，可以对信件和具有信件性质的物品进行检查。
第七条 信件和具有信件性质的物品的寄递业务由邮政企业专营。
邮政企业根据网点设置和服务需要，可以委托有条件的单位或者个人代办信件和具有信件性质的物品的寄递业务。
第八条 受托代办信件和具有信件性质的物品的寄递业务的单位或者个人，凭邮政企业的邮政寄递业务委托书到当地工商行政管理部门登记，核准相关经营范围后，方可从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
未经邮政企业委托和工商行政管理部门注册登记核准相关经营范围，任何单位或者个人不得从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动。
第九条 从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，必须强化国家安全和保密意识，遵守国家安全、保密等方面的法律、法规；必须确保寄递时限和安全，履行服务承诺；给用户造成损失的，应当按照有关规定承担赔偿责任。
第十条 从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，应当在营业场所公布服务范围、资费标准、营业时间和监督电话，并接受邮政管理部门和工商行政管理部门的监督检查。
从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，不得违反国家规定的资费标准超标准或者低标准收费。
第十一条 从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的单位或者个人，不得实施下列行为：
（一）擅自中断、终止正常的寄递活动；
（二）收寄国家明令禁止流通或者寄递的物品；
（三）私拆、隐匿、毁弃、盗窃信件和具有信件性质的物品；
（四）买卖、出租、伪造、转让邮政寄递业务委托书；
（五）将收寄的信件和具有信件性质的物品转手寄递。
第十二条 省、设区的市邮政管理和工商行政管理执法人员，有权进入从事寄递活动的场所进行检查。被检查的单位或者个人应当提供有关材料，不得拒绝、阻碍检查。
行政执法人员在调查或者检查过程中，对涉及经营者商业秘密的，应当予以保密。
第十三条 省、设区的市邮政管理部门或者工商行政管理部门，应当责令违法从事寄递活动的单位或者个人将查获的违法揽收和寄递的信件和具有信件性质的物品及所收资费一并退还寄件人；无法退回的，交当地邮政企业寄递，所需费用由违法从事寄递活动的单位或者个人承担。
第十四条 违反本办法第八条第二款规定，未经邮政企业委托和工商行政管理部门注册登记核准相关经营范围，擅自从事信件和具有信件性质的物品的寄递活动的，由省、设区的市邮政管理部门责令停止违法行为，并处以1000元以上20000元以下罚款；或者由县级以上工商行政管理部门按照超范围经营的有关规定予以查处。但以上两个部门不得对同一违法行为进行重复处罚。
无照经营的，由县级以上工商行政管理部门依法查处。
第十五条 违反本办法第十条第二款、第十一条（一）、（四）、（五）规定，有下列行为之一的，由省、设区的市邮政管理部门或者县级以上价格主管部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款：
（一）不按国家规定的资费标准收费的；
（二）擅自中断、终止正常的寄递活动的；
（三）买卖、出租、伪造、转让邮政寄递业务委托书的；
（四）将收寄的信件和具有信件性质的物品转手寄递的。
收寄国家明令禁止流通或者寄递的物品的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 拒绝、阻碍邮政管理、工商行政管理执法人员依法执行公务的，由公安机关依照治安管理的有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十七条 邮政管理、工商行政管理执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自2005年1月1日起施行。