关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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关于印发《泰安火车站广场管理试行规定》的通知

山东省泰安市人民政府


泰政发(1996)25号关于印发《泰安火车站广场管理试行规定》的通知



泰山区、郊区人民政府,市政府各部门,市属以上各企事业单位:
《泰安火车站广场管理试行规定》,已经市政府同意,现印发你们,望认真贯彻执行。


一九九六年三月二十三日




泰安火车站广场管理试行规定


第一条 为加强泰安火车站广场的管理,创造清洁、优美的环境,建立良好的广场秩序,根据有关法律法规,结合广场管理工作的实际,制定本规定。
第二条 火车站广场区域内及进入广场的单位和个人,必须遵守本规定。
第三条 火车站广场区域为:东至龙潭路,西至火车站邮电局,南至火车站站台以下,北至东岳大街。
第四条 泰安火车站广场管理办公室负责火车站广场的治安、城建、工商、交通、卫生监督等行政管理工作,负责组织、协调、调度、监督火车站广场上述管理活动。
火车站广场各行政管理单位(含市、区属管理单位)必须服从报火车站广场管理办公室的统一组织、协调、调度和监督,并在各自职权范围内搞好火车站广场日常管理工作。
第五条 火车站广场管理办公室要组织广场各管理单位实施广场管理昼夜值班制度,及时妥善处理各类问题,维护广场的正常社会秩序。
第六条 广场区域内及进入广场的单位或个人,应严格遵守治安管理的规定,自觉维护广场正常的社会治安秩序。广场内禁止下列扰乱社会治安秩序的行为:
(一)散布谣言、打架斗殴、寻衅或煽动闹事;
(二)扰乱车站、商场或者其他公共场所的秩序;
(三)倒卖车票及其他票证;
(五)其他扰乱社会治安秩序的行为。
第七条 进入广场营运的各类出租车,必须遵守下列规定:
(一)车体印有或设置明显的出租标志;
(二)车内安装经检验合格的计价器;
(三)车内张贴物价部门核准的收费标准;
(四)按规定的区域和次序排列。
第八条 进入广场营运的“公铁分流”客运车辆,必须按已经划定的车位和区域有序安排,不得擅自扩大车位。
第九条 进入广场的其他非营运车辆,必须服从广场管理人员的调度,按指定区域存放。
各宾馆、旅馆、招待所等旅游服务单位到广场接客的车辆,可持明显标志板、牌招揽旅客。严禁强拉硬拽,严禁高声招揽或使用放音设备招揽。
第十条 广场区域内及进入广场的单位和个人,应自觉维护广场的公共环境卫生,保持广场环境的整洁和美观。广场内禁止下列违反市容环境卫生管理规定的行为:
(一)随地吐谈、便溺或者乱扔、乱倒废弃物;
(二)随地躺卧、露宿;
(三)吊挂、晾晒物品;
(四)车辆装载货物散落、飞扬、流漏;
(五)其他有碍市容环境卫生的行为。
第十一条 广场区域内及进入广场的单位和个人,应自觉爱护花草树木,保护各类绿化设施。广场内禁止下列破坏绿化的行为:
(一)借用、占用绿地或者改变绿地用途;
(二)折损、刻划树木,采摘花卉、果实;
(三)在绿地内堆放杂物、挖坑取土或者倚树搭棚;
(四)践踏花坛、绿地、草坪;
(五)其他坡坏绿化及其设施的行为。
第十二条 广场区域内及进入广场的单位和个人,应自觉维护市政公用设施和其他公共设施的完好。广场内禁止下列损坏市政公用设施和其他公共设施的行为:
(一)在建筑物、构筑物、雕塑及其他公共设施上涂写、刻画;
(二)故意损坏路牌、交通隔离护栏、废物箱、公用电话亭、路灯及其他照明设施;
(三)毁坏、污损喷水设施、公告栏和画廊;
(四)其他有损市政公用设施和公共设施完好的行为。
第十三条 广场内禁止从事下列活动:
(一)违章搭设棚厦;
(二)严重干扰他人的噪声;
(三)非经营性车辆从事载客、载货经营;
(四)携犬等其它宠物进出;
(五)杂耍卖艺、流浪乞讨;
(六)无照经营、露天摆摊设点或流动叫卖;
(七)经营者敲诈顾客、强买强卖、骗买骗卖的行为;
(八)地排车、机动三轮进入广场经营。
第十四条 凡需在广场内从事下列活动的,应按规定经有关部门批准,并征得广场管理办公室同意:
(一)举行重大活动;
(二)悬挂、张贴宣传品或设置户外广告;
(三)除日常维护外,因建设、修缮、养护需要进行施工作业;
(四)因公共利益需要设置公共服务设施;
(五)有关部门或者广场管理办公室认为需经批准的其他活动。
在广场内举行集会、游行、示威、须经市公安局批准。
第十五条 广场内的指示牌、标志牌、公告栏、画廊及其他市政公用设施,责任单位应定期清洗或更新,保持其整洁完好。
法人或其他组织经批准在广场周围设置的户外广告,应每年清洗或更新一次。否则,由广场管理办公室组织拆除。
各有关部门在广场内进行维修、养护等作业时,应自觉遵守有关规定,保持环境整洁和交通畅通。
第十六条 广场内发生的涉及治安、旅游、接待和服务方面的旅客投诉,由广场管理办公室负责受理,直接依法处理或责成有关基层执法管理单位处理。
第十七条 对于违反本单位规定的行为,由火车站广场管理办公室内部有关部门派出的执法人员或由火车站广场各有关基层执法管理单位责令其限期改正,并可按照有关法律、法规和规章的规定,予以行政处罚;构成犯罪的移交司法机关追究其刑事责任。
第十八条 对于火车站广场各管理单位或火车站广场管理办公室行政行为不服的,可依照国家有关规定申请行政复议或向人民法院提起诉讼。
第十九条 本规定具体执行中的问题,接泰政办发[1993]78号文《关于市政府行政性规章解释权限和程序问题的通知》的规定时行解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。


国家工商行政管理局对《关于外商投资通用航空企业是否必须先取得工商部门〈筹建许可证〉的询问》的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对《关于外商投资通用航空企业是否必须先取得工商部门〈筹建许可证〉的询问》的答复
国家工商行政管理局



中国国际经济贸易仲裁委员会:
你委《关于外商投资通用航空企业是否必须先取得工商部门〈筹建许可证〉的询问》(〔97〕贸仲字第7710号)收悉。经研究,答复如下:
一、根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》的有关规定,除经国务院有关部门或者各级计划部门批准的新建企业,其筹建期满一年的,应当按照专项规定办理筹建登记外,其他企业不办理筹建登记。
二、根据《中华人民共和国中外合作经营企业法》的规定,设立合作企业的申请经批准后,应当自接到批准证书之日起三十天内向工商行政管理机关申请登记,领取营业执照。合作企业的营业执照签发日期,为该企业的成立日期。因此,领取《筹建许可证》不是中外合作经营企业设立
登记的必须程序。



1997年10月31日