宁波市人民政府办公室转发市财政局关于宁波市第四方物流市场注册企业管理暂行办法(试行)的通知

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宁波市人民政府办公室转发市财政局关于宁波市第四方物流市场注册企业管理暂行办法(试行)的通知

浙江省宁波市人民政府办公室


转发市财政局关于宁波市第四方物流市场注册企业管理暂行办法(试行)的通知

甬政办发〔2009〕16号


各县(市)区人民政府,市政府各部门、各直属单位:

  市财政局关于《宁波市第四方物流市场注册企业管理暂行办法(试行)》已经市政府同意,现转发给你们,希认真贯彻执行。

   二○○九年一月二十三日

  宁波市第四方物流市场注册企业管理暂行办法(试行)

  (宁波市财政局)

  第一章 总则

  第一条 为促进第四方物流市场发展,确保第四方物流市场交易高效、安全、有序进行,根据《宁波人民政府关于培育第四方物流市场的试行办法》(甬政发〔2008〕41号)精神,依据相关法律法规,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称第四方物流市场注册企业是指取得第四方物流市场会员资格,并以公司或分公司形式注册在宁波第四方物流市场的运输物流企业(以下简称注册企业)。

  第三条 本办法适用于第四方物流市场注册企业、第四方物流市场实施主体、以及为第四方物流市场提供服务和实施监管的政府管理部门、商业银行、中介服务机构等相关单位。

  第四条 本办法遵循依法合规、创新服务、便利高效、促进发展的原则,通过实施积极有效的管理,为物流企业提供运输经营许可、工商注册、税务登记、税收征管、网上交易结算等各项便利化服务。

  第二章 登记注册

  第五条 注册申请。要求注册在宁波第四方物流市场的运输物流企业,应向第四方物流市场提出申请,并由第四方物流市场实施主体对其资格条件进行初审,初审合格后,由第四方物流市场实施主体出具《会员注册申请接收函》。

  第六条 运输经营许可。运输物流企业申请运输经营许可,需先到宁波市行政服务中心工商局窗口办理企业名称预先核准,再凭《会员注册申请接收函》和预核通知书,到宁波市交通行政服务中心申请办理《宁波第四方物流市场道路(水路)运输经营许可证》。

  第七条 工商注册。运输物流企业获得《宁波市第四方物流市场道路(水路)运输经营许可证》后,到宁波市行政服务中心工商局窗口申请工商注册登记,市工商部门凭第四方物流市场接收函、《宁波第四方物流市场道路(水路)运输经营许可证》及相关资料,核发《工商营业执照》。

  第八条 税务登记。对由第四方物流市场招商引资引入的,并经市工商部门注册的新办运输物流企业,其主管税务机关为宁波市地方税务局直属分局,由其对上述企业进行税务登记、纳税辅导、发票、帐簿管理、税款征收、涉税事项审核审批。

  第九条 不需要办理《宁波第四方物流市场道路(水路)运输经营许可证》的会员企业,直接到机构所在地工商、税务部门办理企业工商注册、税务登记。

  第三章 交易结算

  第十条 第四方物流市场注册企业网上交易结算资格取得。第四方物流市场注册企业如果需要通过第四方物流市场进行网上交易并结算资金的,应向第四方物流市场实施主体提出申请,经审核后,再选择一家成为第四方物流市场联合主体的商业银行,向其申请开通网上银行,进行第四方物流市场网上交易结算。

  第十一条 商业银行参与第四方物流市场网上结算业务,须与第四方物流市场实施主体签订合作协议,成为第四方物流市场联合主体。

  第十二条 第四方物流市场交易规则。第四方物流市场网上交易遵循安全、高效、分级参与的原则。核心会员之间主要采用网上交易、网上结算的电子商务模式,普通会员与普通会员之间主要采用信息发布、信息检索、业务洽谈等传统模式,普通会员与核心会员之间的信息匹配优先于普通会员之间。

  第十三条 网上结算规定。注册企业进行网上交易结算必须与第四方物流市场实施主体、商业银行签订第四方物流网上结算协议,明确相关权利义务。注册企业在第四方物流市场的网上结算按照网上银行支付方式处理。第四方物流市场为注册企业交易提供付款确认和合同约定两种支付结算模式,交易双方需在交易合同中确定一种支付结算模式。

  第四章 服务提供

   第十四条 第四方物流市场实施主体要为注册企业提供网上信息发布、交易撮合、业务洽谈、电子合同、网上结算支付、大宗运力网上招投标等电子商务服务;利用平台优势,整合第三方物流企业资源,依托信息技术进行综合管理,为客户开发和提供供应链解决方案;指导注册企业办理会员网上注册工作,协助或代理注册企业在指定区域办理宁波第四方物流市场道路(水路)运输经营许可证、工商注册、税务登记等相关手续。

  第十五条 政府相关部门要对物流运输领域网上办事、政策公告、信息咨询等电子政府服务进行整合,逐步实现物流运输行业“一窗式”服务,方便注册企业办事。

  第十六条 宁波市公路运输管理处和宁波市港航管理局负责第四方物流市场注册企业的道路、水路运输经营许可(不含危险品运输)和运输经营管理,为注册企业申请运输经营许可提供便利条件。

  第十七条 宁波市工商行政管理局负责提供第四方物流市场注册企业的工商注册和日常监管,要积极创造条件,为注册企业申请工商登记开辟绿色通道。

  第十八条 对在第四方物流市场进行网上交易并在市地税局直属分局登记的货运自开票注册企业,可由第四方物流市场实施主体委托中介机构办理集中开票及代理各项涉税事项,上述中介机构资格取得需经市地税局直属分局认可。

  对于在第四方物流市场进行网上交易的会员企业,需要代开票的,可由市地税局直属分局(或市地税局直属分局根据国家税务总局规定委托的代开票中介机构)进行代开货运业发票并按现行税法规定缴纳各项税费。

  第五章 政策优惠

  第十九条 加大第四方物流市场扶持力度。对于税务登记在市地税局直属分局,并在第四方物流市场进行交易结算、税收入库在市级的注册企业,3年内,其网上交易实现的营业收入、利润总额形成的地方财力部分,以及第四方物流市场代征税收地方留成部分,按60%返还给第四方物流市场实施主体,再由第四方物流市场根据注册企业交易量、资信情况补贴给企业,具体办法由市交通局、市财政局另行制定。

  第二十条 未在第四方物流市场注册登记的市内物流企业(包括核心会员和普通会员)在第四方物流市场网上交易结算的财政优惠政策,以及鼓励金融机构参与第四方物流市场网上结算的优惠政策,按《关于培育第四方物流市场的扶持政策的通知》(甬政办发〔2008〕140号)规定执行。

  第二十一条 商业银行可根据注册企业信用情况,对诚信守约的注册企业依据银行信贷政策提供账户透支融资服务,与其签订银行账户透支协议,为其设定一定的银行授信额度和优惠利率,用于第四方物流市场网上交易,提高网上交易支付效率。

  第六章 监督管理

  第二十二条 交通、工商、财政等管理部门(以下简称管理部门)应当推进管理方式改革和创新,减少审批事项和环节,积极发挥对第四方物流市场的服务、培育、规范和监管功能,提升第四方物流市场的业务整合能力和综合竞争力。

  对涉及第四方物流市场的行政审批项目,管理部门应实现行政审批与执法监管的相对分离,在内部建立相对独立和制约运作体系,提高服务水平和监管效能。

  第二十三条 管理部门应当加强对第四方物流市场的研究,加强对第四方物流市场主体的行政指导,积极解决第四方物流市场发展存在的问题,为第四方物流市场发展提供有效服务。

  管理部门要加强第四方物流市场发展的服务网络建设,为有关企业提供咨询、投诉和求助服务。

  第二十四条 管理部门应加强对第四方物流市场经营行为的监管和违法行为的查处,采取积极的技术手段和管理措施,维护交易秩序,保障交易安全,规范第四方物流市场经营秩序,促进第四方物流市场交易的正常进行。

  第二十五条 第四方物流市场实施主体应按照主管税务机关要求,向税务机关、注册企业和税务服务中介机构提供网上交易明细数据和统计数据,加强内部控制制度建设,完善技术保障,健全网上交易制度,保证交易系统运行安全和网上支付交易业务的数据安全。要建立与税务服务中介机构和注册企业定期对账制度,确保财务核算信息真实、完整、准确。

  第四方物流市场实施主体和税务服务中介机构应加强相关电子业务资料和纸质业务资料的管理,确保业务数据真实、安全、可靠。对于税务机关的检查、查询要求,第四方物流市场实施主体和税务服务中介机构应如实提供,不得隐瞒、拒绝。

  注册企业必须严格执行《国家税务总局关于加强货物运输业税收征收管理的通知》(国税发〔2003〕123号)中规定的《货物运输业营业税征收管理试行办法》、《运输发票增值税抵扣管理试行办法》、《货物运输业营业税纳税人认定和年审试行办法》,以及《公路、内河货物运输业税收管理操作规程的通知》(国税发〔2004〕135号),按规定购买、保管和使用货物运输业发票及税控器具,规范财务、会计核算,依法申报并缴纳各项税费。

  第二十六条 商业银行应为注册企业提供安全、高效的支付结算服务,制定严格的网上银行支付结算制度,加强注册企业身份认证及银行结算账户的日常管理,及时进行对账,并对注册企业账户透支实施监控,防范风险。

  第七章 法律责任

  第二十七条 注册企业的行为应当遵守交通运输法律法规及有关交通运输部令等规定,对有关违法行为,依照《中华人民共和国道路运输条例》、《浙江省道路运输管理条例》及其他交通运输方面的规定追究法律责任。

  第二十八条 注册企业违反工商登记法律法规的,依照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》的有关规定追究法律责任。

  第二十九条 注册企业违反税务管理法律责任。注册企业违反税务登记、纳税申报和税款征收规定,依照《税收征管法》及实施细则有关规定追究法律责任。纳税人违反发票领购、使用、保管和缴销规定,依照《中华人民共和国发票管理办法》及其实施细则有关规定进行处罚。

  第三十条 参与第四方物流市场网上交易结算的商业银行、第四方物流市场实施主体、注册企业,违反网上交易结算规定,依照《宁波市第四方物流市场网上结算试行办法》(甬政办发〔2008〕263号)及相关法律法规进行处罚。

  第八章 附则

  第三十一条 市级有关部门要根据本办法精神,抓紧制定出台具体配套实施办法。

  第三十二条 本办法自2009年1月1日起施行。



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杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市2010年政府立法工作计划的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市2010年政府立法工作计划的通知

杭政办函〔2010〕85号


各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《杭州市2010年政府立法工作计划》已经市政府同意,现印发给你们。为进一步做好政府立法工作,确保工作计划的严肃性,提高立法质量,现将有关事项通知如下:
  一、承担地方性法规、政府规章草案起草任务的单位,要高度重视起草工作,切实加强领导,主要领导要亲自组织、参与起草工作中重大问题的研究,做到人员、时间、经费三落实,确保工作进度和质量。对列入2010年政府立法工作计划的正式项目,各起草单位必须严格按照《杭州市人民政府规章制定办法》(市政府令第194号)的规定,认真研究、广泛征求意见、充分论证和协调,在确保立法质量的前提下按时将草案送审稿上报市法制办。送审稿应当一式3份并附电子文档,内容包括草案文本、起草说明,其中起草说明应当对立法的必要性和合理性、规定的主要措施及理由、征求意见及论证情况等内容作出说明。
  二、鼓励起草单位探索实践委托第三方起草的工作机制,或委托专家学者以课题研究的形式对立法项目有关重要问题进行研究。在起草论证过程中,起草单位要深入调查研究,总结实践经验,广泛听取有关单位和个人的意见,特别是人大代表和政协委员的意见。
  三、市法制办要加强对立法工作计划执行情况的检查,督促有关单位抓紧调研、论证和起草地方性法规及政府规章草案。对正式项目,市法制办在组织审查和论证后提请市政府常务会议审议。对预备项目,各起草单位要抓紧起草论证,进一步修改完善已有草案,并于10月底前完成论证报告、地方性法规和政府规章草案及起草说明,报送市法制办。对调研项目,各起草单位要加强调研论证,按照市政府办公厅《关于印发杭州市政府立法计划项目立项办法的通知》(杭政办函〔2005〕267号)的要求,完成调研论证报告,并于10月底前报送市法制办。条件成熟形成地方性法规、政府规章草案及起草说明的,一并报送。除因情况发生重大变化需进行调整外,正式项目的起草完成情况和预备项目、调研项目的论证调研完成情况均纳入各单位年度依法行政考核范围。未列入2010年政府立法工作计划的项目,原则上今年不予立法。因本市经济发展和社会事务管理需要要求增加规章项目的单位,应当按照立项要求,及时向市法制办说明情况,并按照要求报送有关资料,由市法制办进行论证,报经市政府同意后列入今年立法工作计划。



附件:杭州市2010年政府立法工作计划.doc

二○一○年三月十二日

福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表