山东省潍坊市人民政府


潍坊市医疗机构药品使用管理办法

（一九九五年九月十五日 潍政发[1995]79号发布）

第一条 为加强对医疗机构使用药品的监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关法规规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内的各级各类医疗机构。

第三条 市、县（市、区）卫生行政部门负责辖区内医疗机构使用药品的监督管理工作。

第四条 医疗机构使用药品必须取得卫生行政部门统一核发的《药品使用许可证》。无《药品使用许可证》的医疗机构不得使用药品。

第五条《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印制，分级审批、核发。市直医疗卫生单位由市卫生行政部门审批、核发；其它医疗机构由所在的县（市、区）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案。

第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》应同时具备下列条件：

（一）持有《医疗机构执业许可证》；

（二）具有与其工作任务相适应药学专业技术人员或经县以上卫生行政部门药学技术考核的从药工作者；

（三）具备与医疗业务规模相适应的药房及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器；

（四）有健全的采购、保管、使用药品的规章制度。

第七条 申领《药品使用许可证》由申领单位按规定填写《药品使用许可证申请表》。各类门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和村卫生室除符合六条规定条件外，尚需提交药房（柜）药品种类清单，经卫生行政部门审查合格后，与以核发《药品使用许可证》。

第八条 《药品使用许可证》有效期三年，每年由发证机关效验一次。《药品使用许可证》不得转让、涂改、出售、买卖。医疗机构停业，应在三十天内将《药品使用许可证》缴回原发证机关。

第九条 医疗机构采购药品应从国家医药供应单位进货，村卫生是应到本乡镇卫生院配发药品。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和村卫生所药品备药种类应符合登记核准的诊疗科目用药范围，药品储备数量以满足使用量为限。

第十条 医疗机构不得从无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进货。因使用无批准文号、无注册商标、无厂牌名称的药品。

第十一条 医疗机构进药应建立进货登记制度。登记内容包括药品货好、来源、品名、规格、数量、产地、批号、质量验收结果等。登记记录及购药原始单据应至少保存三年。

第十二条 医疗机构的药房应与医疗业务用房分设，并配备必要的设施，做到卫生整洁，药品定位摆放、标志醒目、不得与其他非药品混放。

第十三条 医疗机构从药人员要每年进行一次健康查体，取得卫生不合法的《健康证》方可上岗。

第十四条 医疗机构使用药品须凭本单位医生处方开出。各级医院的普通处方保存一年，精神药品、医疗毒性药品处方保存两年，麻醉药品处方保存三年。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和村卫生室的处方保存三年以上。

第十五条 医疗机构不得经营非医疗性商品使用麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品的管理规定。

第十六条 医疗机构自配制剂，必须按规定申请《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗机构，不得自行配制制剂。有特殊疗效的配方而该医疗机构无加工条件的，必须报市卫生行政管理部门批准后，到指定医药机构代为加工，经市药品检验所检验合格后，方可用于临床。

第十七条 医疗机构研制新药应按规定办理审批手续。未经批准，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。

第十八条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，并做好用药咨询和药物疗效评价，及时向卫生行政部门反馈药品质量信息。

第十九条医疗机构使用药品应明码标价，严格执行核定的收费标准。

第二十条 违反本办法第八、九、十一、十二、十三、十四、十九条规定的，由卫生行政部门给予批评教育或警告，并责令其改正。

第二十一条 使用假药的，没收全部假药和违法所得，处该批假药相当正品价格五倍以下的罚款；使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，并处该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。违反本办法第十条的，按使用假药论处；违反本办法第十六条的，没收全部制剂和违法所得，并处该批制剂价格的三倍以下罚款。

第二十二条 违反本办法情节严重的，由卫生行政部门从重处罚，可责令其停业整顿、吊扣或吊销《药品使用许可证》，构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。

第二十三条 各级药品监督员有权依法对辖区内医疗机构的药品质量进行监督检查、抽验和索取有关技术资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

第二十四条 本办法由潍坊市卫生局负责解释。

第二十五条 本办法自发布之日起实施。


国家商检局


出口商品生产企业质量体系评审员管理办法

（１９９２年４月２０日　国家进出口商检局发布）

　第一章　总则

　第一条　为加强对国内外进出口商品生产企业质量体系的考核或评审（以下统称评审）工作的管理，保证评审质量，促进国际间相互认证，根据《商检法》第五、十九、二十二、二十三条的规定和《出口商品生产企业质量体系评审管理办法》，特制定本办法。

　第二条　进出口商品生产企业质量体系评审员（以下简称评审员）是指商检局在依法组织实施进出口商品（包括包装）质量许可制度、卫生注册、登记制度、免验制度、商检标志制度和出口商品生产企业质量体系评审制度（以下统称各项监督管理制度）工作中，对有关生产企业的质量体系进行评审的专业技术人员和管理人员。

　　本办法适用于对实施上述各项监督管理制度的进出口商品生产企业质量体系评审员的管理。

　第三条　国家商检局是认可和管理进出口商品生产企业质量体系评审员的主管部门。进出口商品生产企业质量体系的评审工作应经国家商检局或各直属商检局评审员资格评定委员会注册，并由国家商检局指定的评审机构聘任的评审员承担。

　第二章　评审员条件

　第四条　评审员应热心从事质量管理和质量体系评审工作，作风正派，有较好的组织管理、判断分析和语言文字表达能力，接受过国家商检局或各直属商检局组织的有关培训，考核合格，并经国家商检局或各直属商检局评审员资格评定委员会注册。

　第五条　评审员应熟悉各项监督管理制度的有关法规和业务，熟悉质量管理理论和方法；掌握ＩＳＯ９０００《质量管理和质量保证》和ＩＳＯ１００１１《质量体系审核指南》系列标准，了解有关产品制造、检验方面的知识和标准。承担对国外生产企业质量体系评审任务的评审员还要具备所要求的外语条件。

　第六条　评审员分主任评审员和一般评审员。主任评审员应具备高级专业职称（或中级专业职称和科级干部及以上职务），有五年以上质量管理或生产企业质量体系评审工作经历，正式参加过五个以上生产企业质量体系评审工作，具有独立组织对生产企业质量体系评审的能力与经验。

　　一般评审员应具备中级专业职称，有三年以上质量管理或生产企业质量体系评审工作经历，经历过五个以上生产企业质量体系评审过程。

　第三章　评审员职责

　第七条　评审员应努力学习，贯彻执行国家的有关法规、方针、政策以及国家商检局或其会同有关部门颁发的各项监督管理制度的有关方针、政策、通告、办法及细则。

　第八条　评审员应按各项监督管理制度的有关规定做好对国内外生产企业质量体系的评审，以及对获证企业的抽查、复查和日常监督工作。

　第九条　评审员应按评审要求和程序实施评审，有效地计划和执行所分配的任务，以发现和正确判断生产企业质量体系中的问题，提出合理改进意见，报告所观察到的情况和评审结果，作出恰当的评审结论。

　第十条　评审员应保存并保管好有关评审文件，按要求提供这些文件，对被评审企业的一切技术资料、测试数据、记录、审查意见等负有保密责任。

　第十一条　评审员应维护评审活动的客观和公正，不得因评审活动损害被评审企业的利益。评审员不得在被评审企业内兼职和参与有损公正的任何活动。

　第十二条　评审员在评审工作中，应坚持原则，秉公办事，实事求是，不得弄虚作假，发现被评审企业或其它评审员有违反规定的现象时，有向上级直至国家商检局报告的义务。

　第十三条　主任评审员负责领导评审组工作，按规定制定具体评审方案，挑选评审组其它成员，代表评审组与被评审方管理人员接触，组织实施对生产企业的评审。

　第十四条　主任评审员负责向审批机关提交对生产企业质量体系评审合格或不合格的报告，对经检查发现不符合规定的生产企业提出吊销其评审合格证书的意见。

　第四章　评审员注册和聘任

　第十五条　商检局、各项监督管理制度的其它有关管理部门和质量许可证检测单位的专业技术人员和管理人员，凡符合本办法第二章规定者，均有资格接受聘任。

　第十六条　主任评审员和进口商品安全质量许可制度、出口商品生产企业质量体系的一般评审员为国家级评审员，由国家商检局统一组织培训、考核、发结业证，经国家商检局评审员资格评定委员会注册后，由国家商检局指定的评审机构聘任。出口商品质量许可制度、卫生注册、登记制度、免验制度、商检标志制度的一般评审员为地方级评审员，由各直属商检局按国家商检局统一要求进行培训、考核、发结业证，经各直属商检局评审员资格评定委员会注册后，由国家商检局指定的评审机构聘任，并报家商检局备案。受聘评审员均使用国家商检局统一印制的聘书。

　第十七条　聘任程序为：本人提出申请，由所在单位推荐，填写进出口商品生产企业质量体系评审员审批推荐表（见附表），按本办法第十六条规定报国家商检局或各直属商检局，经培训、考核合格，注册后，择优聘任。

　第十八条　国家商检局和各直属商检局评审员资格评定委员会按有关规定对评审员资格进行评定，对符合要求的予以注册。评审员注册有效期三年，到期须由评审员资格评定委员会对其按规定程序进行重新注册。

　第十九条　评审员在注册有效期内，可以接受国家商检局指定的评审机构聘任。受聘评审员聘期三年。聘任到期前一个月，国家商检局指定的评审机构，根据评审员聘任期间的情况和本人意愿通知其续任或解聘。续任者按规定办理续任手续，重新颁发聘书，聘期顺延三年；解聘者到期自然终止其评审员资格，注销注册。

　第二十条　直属商检局根据工作需要，可以对有关部门的质量体系评审员进行认可注册后，聘请其参加对指定的生产企业质量体系的评审工作。

　第五章　附则

　第二十一条　评审员队伍应相对稳定，评审员所在单位对评审员参加进出口商品生产企业质量体系的评审工作应给予方便和支持。评审员因工作调动或其它原因不能继续担任评审员工作的，应向国家商检局或各直属商检局办理解聘手续并注销注册。

　第二十二条　对不严格执行各项监督管理制度的有关规定，玩忽职守、徇私舞弊，造成工作失误者，国家商检局或有关直属商检局及国家商检局指定的评审机构给予批评、通报、解聘、注销注册等处分。情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第二十三条　本办法由国家商检局负责解释。

　第二十四条　本办法自发布之日起生效。

　附件：进出口商品生产企业质量体系评审员审批推荐表（略）