中华人民共和国和比利时王国合作发展议定书

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中华人民共和国和比利时王国合作发展议定书

中国 比利时


中华人民共和国和比利时王国合作发展议定书


(签订日期1983年11月14日 生效日期1983年11月14日)
  根据一九七九年十一月二十三日在北京签署的中华人民共和国和比利时——卢森堡经济联盟经济、工业、科学技术合作协定(以下简称协定),中华人民共和国政府(以下简称中国政府)为一方,比利时王国政府(以下简称比利时政府)为另一方,就下列事项达成协议:

              第一章 总则

  第一条 中国政府和比利时政府同意在符合两国的政策、计划和方案,以及在两国科学、技术和财政可能的范围内促进和发展合作。

  第二条 合作主要采取下列方式:
  (一)参加特定项目的研究与实施;
  (二)提供技术和咨询专家;
  (三)培训干部;
  (四)提供实施特定项目所必需的设备、车辆和物资;
  (五)支持非政府组织的合作;
  (六)两国政府为加速和保证经济和社会进步而确定的任何其它合作方式。

  第三条 中华人民共和国对外经济贸易部和比利时王国外交、对外贸易和合作发展部被指定为各自政府的协调机构。
  协定第四条规定的混合委员会中为此专门成立的工作组将定期审查本议定书的执行。就本议定书而言,混合委员会的主要任务是:
  (一)制订活动方案;
  (二)研究活动实施中的效果;
  (三)在必要的情况下,对执行中的活动提出合适的措施;
  (四)对实施本议定书制订合适的方案提出建议。

             第二章 人员合作

           第一节 合作人员的地位

  第四条 
  一、在双方一致确定的项目或方案范围内,比利时政府向中国政府提供的合作人员(以下简称“人员”)应遵守中华人民共和国的法律和规章,并受他们履行职责所在地的中国当局管理。
  中国政府免除“人员”在中国履行职责时的行为或不行为引起的民事责任,但在法律上认定为玩忽职守或蓄意破坏时除外。
  二、“人员”的职责是纯技术性的。他们不得从事任何干预中华人民共和国对内和对外政治事务以及任何有损中国或比利时利益的活动。
  “人员”必须保守职业秘密,并对其在履行职责时或因履行其职责而所了解到的事情、情况或文件严守秘密。
  三、“人员”的行政和财务地位受比利时现行的有关规章制约。

              第二节 批准

  第五条 
  一、为实施本议定书被派往中华人民共和国履行职责的“人员”,在前往中国之前,必须得到中国主管当局批准。
  批准的有效期限应是“人员”被指派在项目或方案范围内执行任务的整个期限。
  二、在双方共同确定的方案和项目的基础上,中国政府和比利时政府共同确定需要提供的“人员”的职务、工作地点、候选人所要具备的身份和资格以及工作期限的详尽内容。
  三、比利时政府将其掌握的能够担负这类服务的候选人员材料提交给中国政府批准。
  四、中国政府应在两个月内作出批准或不批准的决定。逾期比利时政府将重新自由支配未被接受的人选。如被推荐的人选未被接受,比利时政府将在可能的范围内推荐新人选。
  候选人被批准后,将通过比利时政府通知该“人员”。
  中国政府的批准自该“人员”启程前往中国之日起生效。
  五、中国政府和比利时政府在一致同意的情况下,可以在某一服务期内或服务期满后变更“人员”的职务或任职地点。
  如须在服务期内变更,还需征得有关“人员”的同意。

             第三节 服务期限

  第六条 “人员”的服务期限根据项目或方案的需要确定,经两国政府商定,可以变更。

           批准的失效和服务的终止

  第七条 
  一、由于健康原因回国者以及病假和休养超过三个月者,批准即失效。
  二、由于健康原因回国者,其服务自其返回比利时之日起终止。病假和休养超过三个月者,其服务自第四个月起终止。
  人员丧失工作能力,需由两国政府同意的医疗机构所开的医疗证书证明。

  第八条 中国政府可以在服务期间的任何时候,经同比利时政府协商后,正式通知比利时政府和当事“人员”,撤消对该“人员”的批准。
  该“人员”接到正式通知即停止活动,其服务自比利时政府为他确定的返抵比利时之日起终止。未经当事“人员”同意,返抵日期不得早于撤消批准的正式通知发出后的第六十天。若有特殊原因,其日期将由两国政府另行商定。

  第九条 比利时政府可以在服务期间的任何时候,经同中国政府协商后,正式通知中国政府和当事“人员”,终止该“人员”的服务。
  该“人员”在接到正式通知两个月之后即停止活动,除非两国政府商定另一终止其服务的日期。其服务自比利时政府为其确定的返抵比利时之日起终止。

  第十条 “人员”本人如欲终止其在中华人民共和国的服务,必须同时向中国政府和比利时政府正式提出预先申请,并经两国政府批准,才能终止其服务。
  该“人员”在批准所规定的日期停止活动,其服务自比利时政府为其确定的返抵比利时之日起终止。

  第十一条 本议定书第八、第九和第十条规定的正式通知必须用有回执的挂号信发出或面交给当事“人员”并由收件人签字。规定的期限自回执或递送文件签收日算起。

              工作周与假期

  第十二条 
  一、“人员”每周工作时数与从事类似职责的中华人民共和国国家工作人员的现行每周工作时数一致。
  二、休假期限由两国政府共同商定。

              第四节 费用

  第十三条 除可能签订的特殊协议另作规定外,比利时政府根据其现行法律和规章,全权保证“人员”享受由比利时财政部承担的、按其级别应得的全部保障和优待。

             旅费及行李运费

  第十四条 比利时政府在现行“人员”条例规定的范围内,负担服务期超过六个月的“人员”及其家属由比利时到达中国工作地点及由该地返回比利时的旅费。
  比利时政府依据上述条例规定的范围,负担上款所述人员旅行时的行李运费。

  第十五条 中国政府负担由中国主管当局决定的“人员”在中华人民共和国境内或国外出差时的一切旅、差费用。

                住房

  第十六条 中国政府在“人员”及其家属到达中国之后,按照“人员”的家庭情况,在其获得批准履行服务期间,为他们提供一套带家具的合适住房。房租按合作发展的外国专家的通例确定,由“人员”或比利时政府支付。

                医疗

  第十七条 中国政府保证“人员”及其家属在其获得批准履行服务期间得到药品及其它生物制品、医疗、产科、牙科治疗以及住院待遇,包括在中国医院间转院。上述全部费用由比方负担。

              第五节 免税

  第十八条 “人员”在中华人民共和国居留期间享受下列待遇:
  甲、中国政府对“人员”及其家属运入或带入中国的所有家具、物品、财产和私人汽车(每户一辆)免除全部关税和其它税收。但这些财物必须归“人员”所有,并在其结束服务时复带出境,或在中国政府指定的商店出售。
  乙、中国政府对比利时政府向“人员”在华服务期间发放的报酬、补贴、补助免除所有直接税及其它任何捐税。

             第六节 其它条款

  第十九条 比利时“人员”不属中华人民共和国社会保险法规的适用范围。

  第二十条 中国政府保证在最短期限内免费给予“人员”签证,并准许持该签证的“人员”自由出入中华人民共和国。中国政府向上述“人员”及其家属免费发给身份证件,注明依本议定书给予他们的保护和帮助。

  第二十一条 中国政府向“人员”提供为完成其任务所需的一切必要方便。

  第二十二条 中国政府注意保护“人员”及其家属的人身和财产安全。
  在可能的情况下,中国政府使“人员”和家属免受逮捕和监禁。
  一旦发生逮捕或监禁,中国政府尽快通知比利时使馆,并通过最迅速的渠道告知指控内容。
  中国政府准许比利时使馆人员或由该使馆指定的任何人员探视被逮捕或被监禁的人员,并准许同该人员交谈。
  中国政府同样准许使馆查核这类人员的健康状况。

  第二十三条 除得到中国政府特许并由比利时政府确认外,任何“人员”不得在中华人民共和国领土内直接或间接从事任何赢利性活动。
  如当“人员”的配偶希望在中华人民共和国领土上从事某项职业,必须事先征得中国政府允许和通知比利时政府。

  第二十四条 中国政府免征比利时政府在对项目提供援助之外,为其“人员”提供的某些执行任务所需用品(交通工具、工具、设备)的关税及其它税,免除其进出口限制。
  这些用品除非有特别安排将其所有权移交中国政府或两国政府指定的中国机构外,其所有权属比利时政府。

           第七节 短期任务的专家

  第二十五条 比利时政府可以向中国政府提供专家,执行为期不超过六个月的双方商定的任务。
  执行这些任务所需费用按下列方式分摊:
  ——中国政府负担专家的生活、住房及当地交通等费用;
  ——比利时政府负担专家的工资和国际旅费。

        第八节 比利时负责项目实施机构的人员

  第二十六条 同比利时政府签订项目实施合同的比利时机构人员的地位和条件,通过合同中的特别安排加以确定。
  本议定书第四条第一、二款、第五条第一、二款、第十八、十九、二十、二十一、二十二和二十三条的规定,同样适用于上述人员。

           第三章 助学金和实习费用

  第二十七条 为在培训地方干部方面进行合作,比利时政府在其力所能及的范围内向中国政府提供助学金和实习费用。实习主要在比利时进行。

  第二十八条 助学金的发给和有关优惠待遇按比利时现行的规章加以保证。比利时政府应将上述规章告知中国政府。
  比利时政府在年度预算实施之初通知中国政府该年度可提供的名额。

  第二十九条 中国政府在最短期限内并至迟在三月一日将推荐享受助学金候选人的材料送交比利时驻华使馆。
  必要时,选拔工作可根据双方共同商定的标准,通过在中国共同组织的考试和测验进行。

  第三十条 实习计划每年由两国政府制定。
  比利时政府保证组织已商定的实习。

  第三十一条 中国政府和比利时政府监督助学金和实习费用享受者坚持学习获得助学金时的既定科目。
  学习方向的任何变更由双方共同商定。

  第三十二条 除有特别安排者外,为实施助学金和实习计划所需的费用,按下列方式分摊:
  比利时政府按其有关的现行规章负担学习和实习的费用;助学金生与实习生的往返旅费及行李运费由中国政府负担。

           第四章 特殊形式的合作

  第三十三条 除本议定书第二、三章规定的合作方式外,在费用由双方分摊的基础上,比利时政府向中国政府提供特殊形式的合作——通过政府经办或第三者进行。
  该合作的实施条件和费用的提供方式,由双方就每个项目签订特别安排加以确定。
  中国政府负责由比利时政府为实施这项合作提供的物资、设备、车辆和其它物品的清关手续,并支付一切税收。
  在项目实施期间,这些物资、设备、车辆以及其它物品专门用于项目实施。
  项目结束后,中国政府和比利时政府就这些物资、设备、车辆及其它物品的部分或全部如何派用进行协商。上述物资的所有权属于中华人民共和国。

          第五章 支持非政府组织的合作

  第三十四条 两国政府本着扩大合作,使非政府组织对此作出贡献的愿望,鼓励这些组织参与发展项目,特别是提供人员、设备和物资。

  第三十五条 第四条第一、二款、第五条第一款及第十八至二十三条的规定也适用于非政府组织为合作所派遣的人员。
  为本条所述合作而提供的设备、物资、车辆及其它物品得到比利时领事函件的证明,则享受本议定书第三十三条的规定。

             第六章 最后条款

  第三十六条 为实施本议定书,前面各条中提到的“特别安排”将由两国政府间“换文”方式解决。

  第三十七条 本议定书自签字之日起生效。有效期限与一九七九年十一月二十三日在北京签署的协定的有效期限相同。
  协定失效后,缔约双方尽可能达成必要的协议,以保证继续完成本议定书在合作发展范围内已在进行的方案和项目。
  本议定书于一九八三年十一月十四日在北京签署,一式两份,每份都用中文、法文和尼德兰文写成,三种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府代表      比利时王国政府代表
     贾  石            德道内阿
     (签字)            (签字)
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关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。



云南省行政复议条例

云南省人大常委会


云南省行政复议条例
云南省第九届人民代表大会常务委


(云南省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2000年5月26日审议通过)


第一条 为了防止和纠正违法的或者不当的具体行政行为,保证公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督行政机关依法行使职权,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 行政复议机关负责法制工作的机构为本机关的行政复议机构。
县级以上人民政府的行政复议机构以本级人民政府行政复议办公室的名义具体办理行政复议事项。
县级以上人民政府工作部门和实行省以下垂直管理部门的行政复议机构,可以用本部门行政复议办公室的名义,也可以用本部门的名义办理行政复议事项。
第三条 行政复议机构除履行《行政复议法》第三条规定的职责外,还应当履行下列职责:
(一)组织行政复议法律、法规的宣传;
(二)指导和监督行政复议工作;
(三)解答行政复议、行政应诉方面的法律问题;
(四)填报行政复议、行政应诉案件统计报表;
(五)负责行政复议决定、不予受理决定的备案;
(六)负责行政复议中行政赔偿事项的督办。
第四条 行政复议人员应当同时具备下列条件:
(一)属国家公务员或者依法履行行政复议职责的非行政机关人员;
(二)取得大专以上法律专业学历,或者大学本科以上非法律专业学历并具有法律专业知识;
(三)从事法制工作二年以上;
(四)经培训、考试合格。
行政复议人员管理办法由省人民政府制定。
第五条 行政复议人员依法办理行政复议事项时,有权向有关组织和人员调查取证、查阅资料,有关组织和人员不得阻挠、拒绝。
行政复议人员在调查取证、查阅资料时,应当出示工作证件。
行政复议的调查取证工作,应当由二名以上行政复议人员进行。
第六条 对地区行政公署工作部门作出的具体行政行为不服的,向该地区行政公署或者省级主管部门申请行政复议。
对地区行政公署所辖县级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,向本级人民政府或者地区行政公署的工作部门申请行政复议。
第七条 对各级人民政府设立的工作部门以外的其他机构作出的具体行政行为不服的,向设立该机构的人民政府或者管理该机构的行政部门申请行政复议。
第八条 对省劳动教养管理委员会的具体行政行为不服的,向省人民政府或者上级公安机关申请行政复议。
对地、州、市劳动教养管理委员会的具体行政行为不服的,向本级行政公署、人民政府或者省劳动教养管理委员会申请行政复议。
第九条 对地税、工商、质量技术监督等实行省以下垂直管理的部门的具体行政行为不服的,向上一级主管部门申请行政复议。
对省地税、工商、质量技术监督等部门的具体行政行为不服的,向省人民政府或者其上级主管部门申请行政复议。
第十条 两个以上申请人就同一具体行政行为,向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,申请人可以协商选择共同的行政复议机关。
申请人就同一具体行政行为,分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,由最先收到行政复议申请的机关受理。
第十一条 两个以上申请人就同一具体行政行为分别向同一行政复议机关提出的行政复议申请,行政复议机关可以合并审查。
第十二条 申请人在申请行政复议时,一并提出对《行政复议法》第七条所列规定进行审查的申请,但行政复议机关无权处理的,应当在七日内按照下列程序办理:
(一)对国务院部门的规定提出的审查申请,转送国务院有关部门处理,并抄送省人民政府行政复议机构;
(二)对县级以上人民政府及其工作部门的规定提出的审查申请,转送有关人民政府或者其工作部门处理;
(三)对乡、镇人民政府的规定提出的审查申请,转送有关乡、镇人民政府处理。
依照前款规定负责处理有关规定的行政机关,在六十日内不作出处理决定,或者申请人对处理决定有异议的,行政复议机关可以将对有关规定的审查申请再送该规定制定机关的上一级行政机关处理。
对行政机关与其他机关、团体联合制定的规定提出的审查申请,比照前两款的规定转送有关行政机关处理。
第十三条 依照本条例第十二条处理有关规定的行政机关,应当在《行政复议法》规定的期限内进行审查,并作出审查决定书,发送申请人、被申请人、行政复议机关,属制定机关的上一级行政机关处理的,还应当送规定的制定机关。
行政机关的法制工作机构负责办理申请人提出或者有关行政复议机关转送的对有关规定处理的具体工作。
第十四条 行政复议机关在审查具体行政行为时,认为被申请人作出具体行政行为的依据不合法,但对该依据无权处理的,应当在七日内送制定机关处理,或者送其他有权处理的国家机关处理。
有关国家机关依照前款规定处理本省地方性法规或者政府规章,应当在九十日内作出处理决定;处理其他省以下规定应当在六十日内作出处理决定。
第十五条 行政复议机关无正当理由不受理行政复议申请的,申请人可以向上级行政机关申诉。上级行政机关认为应当受理的,向该机关发出责令受理通知书。行政复议机关应当自收到通知之日起五日内予以受理,并将受理情况报告上一级行政机关。
有下列情形之一的,上级行政机关可以直接受理行政复议申请:
(一)责令行政复议机关受理,行政复议机关仍不受理的;
(二)由行政复议机关受理可能影响行政复议公正的;
(三)上级行政机关认为应当直接受理的。
第十六条 申请人对被申请人作出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等具体行政行为的主要事实、证据、依据有异议的,申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时,行政复议机构可以召集各方当事人进行质证。
第十七条 申请人、第三人的代理人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。
申请人、第三人的委托代理人参加行政复议活动,应当向行政复议机关提交由被代理人签名或者盖章的授权委托书。
第十八条 行政复议机构收集证据时,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政复议机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
第十九条 在行政复议决定作出前,申请人因被申请人变更或者撤销原具体行政行为而要求撤回行政复议申请的,经向行政复议机关说明理由,可以撤回;行政复议机关不同意撤回行政复议申请的,行政复议继续进行。
第二十条 行政复议机关作出行政复议决定,应当制作行政复议决定书。行政复议决定书应当包括下列内容:
(一)申请人、被申请人、第三人的基本情况;
(二)申请人、第三人的请求和理由;
(三)被申请人提供的最初作出具体行政行为认定的事实和依据;
(四)行政复议机关认定的事实、作出行政复议决定的理由和依据;
(五)行政复议结论;
(六)不服行政复议决定向人民法院提起诉讼的权利和期限;
(七)作出行政复议决定的时间。
行政复议决定书应当加盖行政复议机关印章。
第二十一条 行政复议机关在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法的同时,决定被申请人依法给予赔偿的,应当在行政复议决定书中写明赔偿事项。
第二十二条 县级以上人民政府作出行政复议决定、不予受理决定后,应当在十五日内报上一级人民政府备案。
县级以上人民政府工作部门作出的上述决定,应当在十五日内报送本级人民政府和上一级主管部门备案。
第二十三条 行政复议机关不按照本条例第二十二条的规定报送备案的,上一级行政机关的法制工作机构应当责令其限期报送。拒不报送的,上级行政机关可予以通报批评,对有关责任人员依法予以行政处分。
第二十四条 被申请人对行政复议决定有异议的,可以向作出行政复议决定的有关上级行政机关提出,但不影响行政复议决定的执行。
被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的,行政复议机关或者有关上级行政机关应当向其发出责令履行通知书,被申请人应当自收到通知之日起七日内履行。
第二十五条 县级以上人民政府的行政复议机构发现下级政府或者本级政府工作部门有《行政复议法》第三十四条至第三十七条规定的违法行为,应当向本级人民政府或者同级行政监察机关提出行政复议违法行为处理建议书。接受建议的行政机关应当在六十日内作出处理,并将处理结
果告知提出建议的行政复议机构。
第二十六条 行政复议机关开展行政复议活动所需经费,由本级财政部门根据行政复议工作的实际需要核定,使用范围限于办理行政复议事项和相关业务活动,并接受有关部门的管理和监督。
第二十七条 本条例自公布之日起施行。1995年8月14日省人民政府发布的《云南省行政复议规定》同时废止。



2000年5月26日