关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定

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关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定

海关总署


中华人民共和国海关总署令第122号

  《关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定》经海关总署2004年11月30日署务会审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。


署长 牟新生
二○○四年十二月六日


关于非优惠原产地规则中实质性改变标准的规定

  第一条 为正确确定进出口货物的原产地,根据《中华人民共和国进出口货物原产地条例》的有关规定,制定本规定。
  第二条 本规定适用于非优惠性贸易措施项下确定两个以上国家(地区)参与生产货物的原产地。
  第三条 进出口货物实质性改变的确定标准,以税则归类改变为基本标准,税则归类改变不能反映实质性改变的,以从价百分比、制造或者加工工序等为补充标准。
  第四条 “税则归类改变”标准,是指在某一国家(地区)对非该国(地区)原产材料进行制造、加工后,所得货物在《中华人民共和国进出口税则》中的四位数级税目归类发生了变化。
  第五条 “制造、加工工序”标准,是指在某一国家(地区)进行的赋予制造、加工后所得货物基本特征的主要工序。
  第六条 “从价百分比”标准,是指在某一国家(地区)对非该国(地区)原产材料进行制造、加工后的增值部分超过了所得货物价值的30%。用公式表示如下:
  工厂交货价–非该国(地区)原产材料价值
  ----------------------------------------×100%≥30%
  工厂交货价
  “工厂交货价”是指支付给制造厂生产的成品的价格。
  “非该国(地区)原产材料价值”是指直接用于制造或装配最终产品而进口原料、零部件的价值(含原产地不明的原料、零配件),以其进口“成本、保险费加运费”价格(CIF)计算。
  上述“从价百分比”的计算应当符合公认的会计原则及《中华人民共和国进出口关税条例》。
  第七条 以制造、加工工序和从价百分比为标准判定实质性改变的货物在《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》(见附件)中具体列明,并按列明的标准判定是否发生实质性改变。未列入《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》货物的实质性改变,应当适用税则归类改变标准。
  第八条 《适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单》由海关总署会同商务部、国家质量监督检验检疫总局根据实施情况修订并公告。
  第九条 本规定自2005年1月1日起施行。
  附件:


适用制造或者加工工序及从价百分比标准的货物清单

  说明:本《清单》是根据《中华人民共和国进出口税则》(简称《税则》)的类、章和税则号列进行编排。
  “税则号列”中除具体列出四位数级税目号外,对包含《税则》中某章全部四位数级税目号的货物,只列出该章的标题;对特指四位数级税目号中的某一货物,在该税目号前加注“*”标记。
  “实质性改变标准”为其所对应的货物适用的制造或者加工工序、从价百分比的标准。
  “裁剪”是指对全部衣片(或工料)的裁剪。
  税则号列货物描述实质性改变标准
  第一类活动物;动物产品
  第3章
  *03.03冻鱼卵取卵、分选和冷冻
  03.04鲜、冷、冻鱼片及其他鱼肉(不论是否绞碎)清除内脏和剔骨刺
  *03.06虾仁、蟹肉去皮壳和冷冻
  *03.07冷冻的或干的墨鱼、鱿鱼及章鱼清除内脏、冷冻或干燥
  第5章
  *05.04动物肠衣清洗、分拣、盐渍或干燥
  第二类植物产品
  第8章
  *08.01腰果仁去壳和去皮
  第四类食品;饮料、酒及醋;烟草、烟草及烟草代用品的制品
  第17章
  *17.01砂糖和绵白糖由原糖制成
  第18章
  18.04可可脂、可可油由可可豆制成;或满足从价百分比标准
  18.05未加糖或其他甜物质的可可粉由可可豆制成;或满足从价百分比标准
  18.06巧克力及其他含有可可的食品由可可豆制成;或满足从价百分比标准
  第24章
  *24.02雪茄烟及卷烟由烟草制成
  *24.03其他烟草制品由烟草制成
  第六类化学工业及其相关工业的产品
  第28章 无机化学品;贵金属、稀土金属、放射性元素及其同位素的有机及无机化合物使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第29章 有机化学品使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第30章
  30.03两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税号30.02、30.05或30.06的货品),未配定剂量或制成零售包装使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  30.04由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税号30.02、30.05,或30.06的货品),已配定剂量或(包括制成皮肤摄入形式的)制成零售包装使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第31章 肥料使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第32章 鞣料浸膏及染料浸膏;鞣酸及其衍生物;染料、颜料及其他着色料;油漆及清漆;油灰及其他类似胶粘剂;墨水、油墨使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第33章 精油及香膏;芳香料制品及化妆盥洗品使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第34章 肥皂、有机表面活性剂、洗涤剂、润滑剂、人造蜡、调制蜡、光洁剂、蜡烛及类似品、塑型用膏、“牙科用蜡”及牙科用熟石膏制剂使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第38章 杂项化学产品使用货物本身税目号以外的原料制成;或满足从价百分比标准
  第七类塑料及其制品;橡胶及其制品
  第39章
  39.17塑料制的管子及其附件(例如,接头、肘管、法兰)由39.01-39.14的原料加工成型
  39.18块状或成卷的塑料铺地制品,不论是否胶粘;本章注释九所规定的塑料糊墙品由39.01-39.14的原料加工成型
  39.19自粘的塑料板、片、膜、箔、带、扁条及其他扁平形状材料,不论是否成卷由39.01-39.14的原料加工成型
  39.20其他非泡沫塑料的板、片、膜、箔及扁条,未用其他材料强化、层压、支撑或用类似方法合制由39.01-39.14的原料加工成型
  39.21其他塑料板、片、膜、箔、扁条由39.01-39.14的原料加工成型
  39.22塑料浴缸、淋浴盘、洗涤槽、盥洗盆、坐浴盆、便盆、马桶坐圈及盖、抽水箱及类似卫生洁具由39.01-39.14的原料加工成型
  39.23供运输或包装货物用的塑料制品;塑料制的塞子、盖子及类似品由39.01-39.14的原料加工成型
  39.24塑料制的餐具、厨房用具、其他家庭用具及盥洗用具由39.01-39.14的原料加工成型
  39.25其他税号未列名的建筑用塑料制品由39.01-39.14的原料加工成型
  39.26其他塑料制品及税号39.01-39.14所列其他材料的制品由39.01-39.14的原料加工成型
  第40章
  40.07硫化橡胶线及绳由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.08硫化橡胶(硬质橡胶除外)制的板、片、带、杆或型材及异型材由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.09硫化橡胶(硬质橡胶除外)制的管子,不论是否装有附件(例如,接头、肘管、法兰)由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.10硫化橡胶制的传动带或输送带及带料由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.11新的充气橡胶轮胎由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.12翻新的或旧的充气橡胶轮胎;实心或半实心橡胶轮胎、橡胶胎面及橡胶轮胎衬带由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.13橡胶内胎由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.14硫化橡胶(硬质橡胶除外)制的卫生及医疗用品(包括奶嘴),不论是否装有硬质橡胶制的附件由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.15硫化橡胶(硬质橡胶除外)制的衣着用品及附件(包括手套)由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.16硫化橡胶(硬质橡胶除外)制的其他制品由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  40.17各种形状的硬质橡胶(例如纯硬质胶),包括废碎料;硬质橡胶制品由橡胶板、片、条材料制成;或满足从价百分比标准
  第八类生皮、皮革、毛皮及其制品;鞍具及挽具;旅行用品、手提包及类似容器;动物肠线(蚕胶丝除外)制品
  第41章
  41.04经鞣制的不带毛牛皮(包括水牛皮)、马皮及其坯革,不论是否剖层,但未经进一步加工鞣制或复鞣,整饰
  41.05经鞣制的不带毛绵羊或者羔羊皮及其坯革,不论是否剖层,但未经进一步加工鞣制或复鞣,整饰
  41.06经鞣制的其他不带毛动物皮及其坯革,不论是否剖层,但未经进一步加工鞣制或复鞣,整饰
  41.07经鞣制或半硝处理后进一步加工的不带毛的牛皮革(包括水牛皮革)及马皮革,包括羊皮纸化处理的皮革,不论是否剖层,但税目41.14的皮革除外鞣制或复鞣,整饰
  41.12经鞣制或半硝处理后进一步加工的不带毛的绵羊或羔羊皮革,包括羊皮纸化处理的,不论是否剖层,但税目41.14的皮革除外鞣制或复鞣,整饰
  41.13经鞣制或半硝处理后进一步加工的不带毛的其他动物皮革,包括羊皮纸化处理的,不论是否剖层,但税目41.14的皮革除外鞣制或复鞣,整饰
  第42章
  *42.02皮革或再生皮革、塑料薄膜、纺织材料、钢纸或纸板制成或全部或主要以此材料覆盖的衣箱、提箱、小手提箱、公文包、公务包、书包、眼镜盒、望远镜盒、乐器盒、照相机盒、枪套及类似的盒套;钱夹、地图盒、烟盒、工具盒、运动袋、珠宝盒、刀叉餐具及类似盛具裁剪、缝制、成型
  42.03皮革或再生皮革制的衣服及衣着附件裁剪、缝制
  第43章
  43.02未缝制或已缝制的已鞣毛皮鞣制
  43.03毛皮制的衣服、衣着附件及其他物品裁剪、缝制
  *43.04人造毛皮制品裁剪、缝制
  第十类木浆及其他纤维状纤维素浆、回收(废碎)纸或纸板;纸、纸板及其制品
  第48章
  48.17纸或纸板制的信封、封缄信片、素色明信片及通信卡片;纸或纸板制的盒子、袋子及夹子,内装各种纸制文具裁切,装订或印刷
  48.18卫生纸及类似纸,家庭或卫生用纤维素絮纸及纤维素纤维网纸,成卷宽度不超过36厘米或切成一定尺寸或形状的;纸浆、纸、纤维素絮纸或纤维素纤维网纸制的手帕、面巾、台布、餐巾、尿布、止血塞、床单及类似的家庭、卫生或医院用品、衣服及衣着附件裁切,消毒
  48.19纸、纸板、纤维素絮纸或纤维素纤维网纸制的箱、盒、匣、袋及其他包装容器;纸或纸板制的卷宗盒、信件盘及类似品,供办公室、商店及类似场所使用的裁切,装订或印刷
  48.20纸或纸板制的登记本、帐本、笔记本、定货本、收据本、信笺本、记事本、日记本及类似品、练习本、吸墨纸本、活动封面(活页及非活页)、文件夹、卷宗皮、多联商业表格纸、页间夹有复写纸的本及其他文具用品;纸或纸板制的样品簿、粘贴簿及书籍封面裁切,装订或印刷
  48.21纸或纸板制的各种标签,不论是否印制裁切,装订或印刷
  48.22纸浆、纸或纸板(不论是否穿孔或硬化)制的筒管、卷轴、纡子及类似品裁切,装订或印刷
  48.23切成一定尺寸或形状的其他纸、纸板、纤维素絮纸及纤维素纤维网纸;纸浆、纸、纸板、纤维素絮纸及纤维素纤维网纸制的其他制品裁切,装订或印刷
  第十一类纺织原料及纺织制品
  第51章
  51.06粗梳羊毛纱线,非供零售用由毛纤维或毛条经纺制
  51.07精梳羊毛纱线,非供零售用由毛纤维或毛条经纺制
  51.08动物细毛(粗梳或精梳)纱线,非供零售用由毛纤维或毛条经纺制
  51.09羊毛或动物细毛的纱线,供零售用由毛纤维或毛条经纺制
  51.10动物粗毛或马毛的纱线(包括马毛粗松螺旋花线),不论是否供零售用由毛纤维或毛条经纺制
  51.11粗梳羊毛或粗梳动物细毛的机织物织造
  51.12精梳羊毛或精梳动物细毛的机织物织造
  51.13动物粗毛或马毛的机织物织造
  第52章
  52.04棉制缝纫线,不论是否供零售用由两股或以上纱捻制
  52.05棉纱线(缝纫线除外),按重量计含棉量在85%及以上,非供零售用由纤维经纺制
  52.06棉纱线(缝纫线除外),按重量计含棉量在85%以下,非供零售用由纤维经纺制
  52.07棉纱线(缝纫线除外),供零售用由纤维经纺制
  52.08棉机织物,按重量计含棉量在85%及以上,每平方米重量不超过200克织造或印染
  52.09棉机织物,按重量计含棉量在85%及以上,每平方米重量超过200克织造或印染
  52.10棉机织物,按重量计含棉量在85%以下,主要或仅与化学纤维混纺,每平方米重量不超过200克织造或印染
  52.11棉机织物,按重量计含棉量在85%以下,主要或仅与化学纤维混纺,每平方米重量超过200克织造或印染
  52.12其他棉机织物织造或印染
  第53章
  53.06亚麻纱线由纤维经纺制
  53.07黄麻纱线或税号53.03的其他纺织用韧皮纤维纱线由纤维经纺制
  53.08其他植物纺织纤维纱线;纸纱线由纤维经纺制
  53.09亚麻机织物织造
  53.10黄麻或税号53.03的其他纺织用韧皮纤维机织物织造
  53.11其他纺织用植物纤维机织物;纸纱线机织物织造
  第54章
  54.01化学纤维长丝纺制的缝纫线,不论是否供零售用由两股或以上长丝捻制
  54.02合成纤维长丝纱线(缝纫线除外),非供零售用,包括细度在67分特以下的合成纤维单丝纺丝
  54.03人造纤维长丝纱线(缝纫线除外),非供零售用,包括细度在67分特以下的人造纤维单丝纺丝
  54.04截面尺寸不超过1毫米,细度在67分特及以上的合成纤维单丝;表观宽度不超过5毫米的合成纤维纺织材料制扁条及类似品(例如人造草)纺丝
  54.05截面尺寸不超过1毫米,细度在67分特及以上的人造纤维单丝;表观宽度不超过5毫米的人造纤维纺织材料制扁条及类似品(例如人造草)纺丝
  54.06化学纤维长丝纱线(缝纫线除外),供零售用纺丝
  54.07合成纤维长丝纱线的机织物,包括税号54.04所列材料的机织物织造
  54.08人造纤维长丝纱线的机织物,包括税号54.05所列材料的机织物织造
  第55章
  55.08化学纤维短纤纺制的缝纫线,不论是否供零售用由两股或以上纱捻制
  55.09合成纤维短纤纺制的纱线(缝纫线除外),非供零售用由纤维或化纤毛条经纺制
  55.10人造纤维短纤纺制的纱线(缝纫线除外),非供零售用由纤维或化纤毛条经纺制
  55.11化学纤维短纤纺制的纱线(缝纫线除外),供零售用由纤维或化纤毛条经纺制
  55.12合成纤维短纤纺制的机织物,按重量计合成纤维短纤含量在85%及以上织造
  55.13合成纤维短纤纺制的机织物,按重量计合成纤维短纤含量在85%以下,主要或仅与棉混纺,每平方米重量不超过170克织造
  55.14合成纤维短纤纺制的机织物,按重量计合成纤维短纤含量在85%以下,主要或仅与棉混纺,每平方米重量超过170克织造
  55.15合成纤维短纤纺制的其他机织物织造
  55.16人造纤维短纤纺制的机织物织造
  第56章
  56.03无纺织物,不论是否浸渍、涂布、包覆或层压成网至成品
  *56.07麻或合成纤维纺制的线、绳、索、缆由两股或以上纱、线捻制或编织
  56.08线、绳或索结制的网料;纺织材料制成的鱼网及其他网编结或织造
  第57章
  57.01结织栽绒地毯及纺织材料的其他结织栽绒铺地制品,不论是否制成的由纤维或纱、线经织造
  57.02机织地毯及纺织材料的其他机织铺地制品,未簇绒或未植绒,不论是否制成的,包括“开来姆”、“苏麦克”、“卡拉马尼”及类似的手织地毯由纤维或纱、线经织造
  57.03簇绒地毯及纺织材料的其他簇绒铺地制品,不论是否制成的由纤维或纱、线经织造
  57.04毡呢地毯及纺织材料的其他毡呢铺地制品,未簇绒或未植绒,不论是否制成的由纤维或纱、线经织造
  57.05其他地毯及纺织材料的其他铺地制品,不论是否制成的由纤维或纱、线经织造
  第58章
  58.01起绒机织物及绳绒织物,但税号58.02或58.06的织物除外织造或编结或粘合或簇绒
  58.02毛巾织物及类似的毛圈机织物,但税号58.06的狭幅织物除外;簇绒织物,但税号57.03的产品除外织造或编结或粘合或簇绒
  58.03纱罗,但税号58.06的狭幅织物除外织造或编结或粘合或簇绒
  58.04网眼薄纱及其他网眼织物,但不包括机织物、针织物或钩编织物;成卷、成条或成小块图案的花边,但税号60.02的织物除外织造或编结或粘合或簇绒
  58.05“哥白林”、“弗朗德”、“奥步生”、“波微”及类似式样的手织装饰毯,以及手工针绣嵌花装饰毯(例如,小针脚或十字绣),不论是否制成的织造或编结或粘合或簇绒
  58.06狭幅机织物,但税号58.07的货品除外;用粘合剂粘合制成的有经纱而无纬纱的狭幅织物(包扎匹头用带)织造或编结或粘合或簇绒
  58.07非绣制的纺织材料制标签、徽章及类似品,成匹、成条或裁成一定形状或尺寸织造或编结或粘合或簇绒
  58.08成匹的编带;非绣制的成匹装饰带,但针织或钩编的除外;流苏、绒球及类似品织造或编结或粘合或簇绒
  58.09其他税号未列名的金属线机织物及税号56.05所列含金属纱线的机织物,用于衣着、装饰及类似用途织造或编结或粘合或簇绒
  58.10成匹、成条或成小块图案的刺绣品经刺绣,并满足从价百分比标准
  *58.11用一层或几层纺织材料与胎料经绗缝制成的被褥状纺织品裁剪、缝纫、绗缝
  第59章
  59.01用胶或淀粉物质涂布的纺织物,作书籍封面及类似用途的;描图布;制成的油画布;作帽里的硬衬布及类似硬挺纺织物由机织或编织物制成
  59.02尼龙或其他聚酰胺,聚酯或粘胶纤维高强力纱制的帘子布由机织或编织物制成
  59.03用塑料浸渍、涂布、包覆或层压的纺织物,但税号59.02的货品除外由机织或编织物制成
  59.04列诺伦(亚麻油地毡),不论是否剪切成形;以织物为底布经涂布或覆面的铺地制品,不论是否剪切成形由机织或编织物制成
  59.05糊墙织物由机织或编织物制成
  59.06用橡胶处理的纺织物,但税号59.02的货品除外由机织或编织物制成
  59.07用其他材料浸渍、涂布或包覆的纺织物;作舞台、摄影布景或类似用途的已绘制画布由机织或编织物制成
  59.09纺织材料制的水龙软管及类似的管子,不论有无其他材料作衬里、护套或附件织造或针刺
  59.10纺织材料制的传动带或输送带及带料,不论是否用塑料浸渍、涂布、包覆或层压,也不论是否用金属或其他材料加强织造或针刺
  59.11本章注释七所规定的作专门技术用途的纺织产品及制品织造或针刺
  第60章 针织物及钩编织物针织或编结
  第61章
  61.01针织或钩编的男式大衣、短大衣、斗篷、短斗篷、带风帽的防寒短上衣(包括滑雪短上衣)、防风衣、防风短上衣及类似品,但税号61.03的货品除外裁剪、缝纫至成衣或针织或编结
  61.02针织或钩编的女式大衣、短大衣、斗篷、短斗篷、带风帽的防寒短上衣(包括滑雪短上衣)、防风衣、防风短上衣及类似品,但税号61.04的货品除外裁剪,缝纫至成衣或针织或编结
  61.03针织或钩编的男式西服套装、便服套装、上衣、长裤、护胸背带工装裤、马裤及短裤(游泳裤除外)裁剪,缝纫至成衣或针织或编结
  61.04针织或钩编的女式西服套装、便服套装、上衣、连衣裙、裙子、裙裤、长裤、护胸背带工装裤、马裤及短裤(游泳服除外)裁剪、缝纫至成衣或针织或编结
  61.15针织或钩编的连裤袜、紧身裤袜、长统袜、短袜及其他袜类,包括用以治疗静脉曲张的长统袜和无外绱鞋底的鞋类裁剪,缝制或针织或编结
  61.16针织或钩编的分指手套、连指手套及露指手套裁剪,缝制或针织或编结
  61.17其他制成的针织或钩编的衣着附件;服装或衣着附件的针织或钩编的零件裁剪,缝制或针织或编结
  第62章
  62.01男式大衣、短大衣、斗篷、短斗篷、带风帽的防寒短上衣(包括滑雪短上衣)、防风衣、防风短上衣及类似品,但税号62.03的货品除外裁剪,缝纫至成衣
  62.02女式大衣、短大衣、斗篷、短斗篷、带风帽的防寒短上衣(包括滑雪短上衣)、防风衣、防风短上衣及类似品,但税号62.04的货品除外裁剪,缝纫至成衣
  62.03男式西服套装、便服套装、上衣、长裤、护胸背带工装裤、马裤及短裤(游泳裤除外)裁剪,缝纫至成衣
  62.04女式西服套装、便服套装、上衣、连衣裙、裙子、裙裤、长裤、护胸背带工装裤、马裤及短裤(游泳服除外)裁剪,缝纫至成衣
  62.05男衬衫裁剪,缝纫至成衣
  62.06女衬衫裁剪,缝纫至成衣
  62.07男式背心及其他内衣、内裤、三角裤、长睡衣、睡衣裤、浴衣、晨衣及类似品裁剪,缝纫至成衣
  62.08女式背心及其他内衣、长衬裙、衬裙、三角裤、短衬裤、睡衣、睡衣裤、浴衣、晨衣及类似品裁剪,缝纫至成衣
  62.09婴儿服装及衣着附件裁剪,缝纫至成衣
  62.10用税号56.02、56.03、59.03、59.06或59.07的织物制成的服装裁剪,缝纫至成衣
  62.11运动服、滑雪服及游泳服;其他服装裁剪,缝纫至成衣
  62.12胸罩、束腰带、紧身胸衣、吊裤带、吊袜带、束袜带和类似品及其零件,不论是否针织或钩编的钩编的经编结;其它的经裁剪、缝制或针织,并满足从价百分比标准
  62.13手帕裁剪、缝制,并满足从价百分比标准
  62.14披巾、领巾、围巾、披纱、面纱及类似品裁剪、缝制,并满足从价百分比标准
  62.15领带及领结裁剪、缝制,并满足从价百分比标准
  62.16分指手套、连指手套及露指手套裁剪、缝制
  62.17非针织或非钩编的衣着附件和零件裁剪、缝制,并满足从价百分比标准
  第63章
  63.01毯子及旅行毯织造
  63.02床上、餐桌、盥洗及厨房用的织物制品裁剪、缝制或针织或编结,并满足从价百分比标准
  63.03窗帘(包括帷帘)及帐幔;帘帷或床帷裁剪、缝制或针织或编结,并满足从价百分比标准
  63.04其他装饰用织物制品,但税号94.04的货品除外裁剪、缝制或针织或编结,并满足从价百分比标准
  63.05货物包装用袋编织或织造,裁剪,缝合
  *63.06天蓬及遮阳蓬;帐蓬;风帆;充气褥垫裁剪,缝制或粘合,装配
  63.08由机织物及纱线构成的零售包装成套物品,不论是否带有附件,用以制作小地毯、装饰毯,绣花台布、餐布或类似的纺织物品裁剪、缝制或针织或编结
  第十二类鞋、帽、伞、杖、鞭及其零件;已加工的羽毛及其制品;人造花;人发制品
  第64章
  64.01橡胶或塑料制外底及鞋面的防水鞋靴,其鞋面不是用缝、铆、钉、旋、塞或类似方法固定在鞋底上制鞋面或鞋底,合成
  64.02橡胶或塑料制外底及鞋面的其他鞋靴制鞋面或鞋底,合成
  64.03橡胶、塑料、皮革或再生皮革制外底,皮革制鞋面的鞋靴制鞋面或鞋底,合成
  64.04橡胶、塑料、皮革或再生皮革制外底,用纺织材料制鞋面的鞋靴制鞋面或鞋底,合成
  64.05其他鞋靴制鞋面或鞋底,合成
  第65章
  65.03用税号65.01的帽身、帽兜或圆帽片制成的毡呢帽类,不论有无衬里或装饰物热压定型
  65.04编结帽或用任何材料的条带拼制而成的帽类,不论有无衬里或装饰物裁剪,缝制或编结
  *65.05针织或钩编,或用花边或其它细片状纺织物制成的帽子针织或钩编或缝制
  *65.06安全帽、橡胶或塑料制帽类裁料,成型
  第66章
  66.01雨伞、阳伞(包括手杖伞、庭园伞及类似的伞)裁切伞面,装配
  第67章
  67.02人造花、叶、果实及其零件;用人造花、叶或果实制成的物品成型,组合
  *67.04假发编结,缝制或粘结
  第十三类玻璃及其制品
  第70章
  *70.09镶框的玻璃镜,包括后视镜裁镜片,制框,装配
  *70.18玻璃珠、仿珍珠,仿宝石或仿半宝石切割,琢磨或包镶,镶装
  第十四类天然或养殖珍珠,宝石或半宝石,贵金属,包镀贵金属及其制品;仿首饰;硬币
  第71章
  *71.13贵金属或包贵金属制的首饰制模或倒模,镶嵌或成型,抛光,电镀
  *71.16珍珠及宝石制品钻孔或切割,琢磨或镶嵌或穿串
  71.17仿制首饰倒模或切割,胶粘或包镀,抛光
  第十五类贱金属及其制品
  第73章
  *73.23钢铁制的桌子、炊具及其它家用制品及其零件切料、成型、表面处理
  第82章 贱金属工具、器具、利口器、餐匙和餐叉及其零件切料或铸造,机械加工,表面处理
  第83章 贱金属杂项制品切料、成型、表面处理
  第十六类机电类
  第84章
  *84.14电风扇经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  84.15空气调节器,装有电扇及调温、调湿装置,包括不能单独调湿的空调器制造壳体,总装,并满足从价百分比标准
  *84.18冰箱、冷藏箱及其它冷冻及冷藏设备制造壳体,组装,并满足从价百分比标准
  *84.23衡量器(人体秤及其它秤)制造壳体、组装,并满足从价百分比标准
  84.50家用型或洗衣房用洗衣机,包括洗涤干燥两用机制造壳体、组装,并满足从价百分比标准
  *84.52非家用缝纫机制造壳体、组装,并满足从价百分比标准
  *84.67自带电机的电动手工工具经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *84.70计算器焊接、装配,并满足从价百分比标准
  第85章
  *85.01输出功率37.5瓦以下的电动机绕线、装配,并满足从价百分比标准
  85.04变压器、静止式变流器(例如整流器)及电感器绕线、装配,并满足从价百分比标准
  *85.09自带电机的家用电动器具(吸尘器、打蜡机、搅拌机、磨碎机等)经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *85.10电动剃须刀及电动毛发推经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *85.12机动车辆的照明和信号装置制外壳、装配,并满足从价百分比标准
  85.13自供能源(例如,使用干电池、蓄电池、永磁发电机)的手提式电灯,但税号85.12的照明装置除外制外壳、组装,并满足从价百分比标准
  *85.16电热水器、电热理发用具(电吹风、电卷发器)和干手器;电熨斗;其它家用电热器具(面包炉、制咖啡器)制外壳、组装,并满足从价百分比标准
  85.17有线电话、电报设备,包括无绳电话机、有线载波通讯设备及有线数字通信设备;可视电话插件、焊接、装配,并满足从价百分比标准
  85.18传声器(麦克风)及其座架;扬声器,不论是否装成音箱;耳机、耳塞机,不论是否装有传声器,由传声器及一个或多个扬声器组成的组合机;音频扩大器;电气扩音机组经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *85.19唱机、盒式磁带放音机及其它声音重放设备制外壳、装配,并满足从价百分比标准
  85.20磁带录音机及其他声音录制设备,不论是否装有声音重放装置插件、焊接、装配,并满足从价百分比标准
  *85.21录像机和放像机插件、焊接、装配,并满足从价百分比标准
  *85.23未录制的录音带、录像带磁盘制外壳、裁切、绕带、装配,并满足从价百分比标准
  *85.24已录制的录音带、录像带磁盘制外壳、裁切、绕带、装配,并满足从价百分比标准
  *85.25无线电话、对讲机插件、焊接、装配,并满足从价百分比标准
  *85.27收音机、收录机、汽车接收机、钟控收音机插件、焊接、装配,并满足从价百分比标准
  *85.28电视机插件、焊接、装配,并满足从价百分比标准
  85.34印刷电路制版、腐蚀、打孔,并满足从价百分比标准
  *85.41二极管、晶体管;光敏半导体器件;发光二极管焊接、封装,并满足从价百分比标准
  第十七类车辆
  第87章
  87.12自行车及其他非机动脚踏车(包括运货三轮脚踏车)经全部组装工序,并满足从价百分比标
  *87.14鞍座裁切或模压,装配
  第十八类光学、照相、计量、医疗仪器及设备;钟表;乐器
  第90章
  90.04矫正视力、保护眼睛或其它用途的眼镜、挡风镜及类似品制镜片、制框架和装配,并满足从价百分比标准
  90.06照相机(电影摄像机除外);照相闪光灯装置及闪光灯泡,但税号85.39的放电灯泡除外经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  90.09装有光学系统的或接触式的感光式复印设备及热敏复印设备经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *90.19按摩器经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *90.28工业用电量计经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *90.30万用表经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  第91章
  91.01手表、怀表及其他表,包括秒表,表壳用贵金属或包贵金属制成的经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  91.02手表、怀表及其他表,包括秒表,但税号91.01的货品除外经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  91.03以表芯装成的钟,但不包括税号91.04的钟制钟壳和装配
  91.04仪表板钟及车辆、航空器、航天器或船舶用的类似钟制钟壳和装配
  91.05其他钟制钟壳和装配
  91.08已组装的完整表芯经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  第92章
  92.07通过电产生或扩大声音的乐器(例如,电风琴、电吉它、电手风琴)插件、焊接和装配,并满足从价百分比标准
  第二十类杂项制品
  第94章
  *94.04睡袋裁剪和缝制
  *94.05其他税号未列明的灯具及照明装置,包括探照灯、聚光灯及其零件制灯架和装配
  第95章
  95.02玩偶经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  95.03其他玩具;缩小的(按比列缩小)的模型,及类似的娱乐用模型,无论是否活动;各种智力玩具经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *95.04室内游戏用品经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *95.05圣诞节用品经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *95.06室外运动及游戏用品经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  *95.07渔具经全部组装工序,并满足从价百分比标准
  第96章
  *96.01动物雕刻材料制品雕刻
  *96.02植物或矿物质雕刻材料制品雕刻
  96.05个人梳妆、缝纫或清洁鞋靴、衣服用的成套旅行用具从价百分比标准
  *96.06钮扣由金属片、板、条或塑料颗料制成
  *96.07拉链制链带和装链齿
  *96.13纸烟打火机及其它打火机,不论是否机械还是电气的制外壳和装配
  *96.17带壳的真空瓶和其它真空器皿外壳由金属片、板或塑料颗粒经冲压或模塑料制成和装配


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浙江省反不正当竞争条例

浙江省人大常委会


浙江省反不正当竞争条例
浙江省人民代表大会常务委员会


(2000年8月25日经浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过,自2000年12月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为鼓励和保护公平竞争,制止和查处不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》及有关法律、法规和本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在本省行政区域内从事商品经营(包括营利性服务)的法人、其他经济组织和个人(以下统称经营者)。
经营者以外的其他组织和个人,从事与市场竞争相关活动的,应当遵守本条例。
第三条 经营者在市场交易中,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则,遵守公认的商业道德。
本条例所称的不正当竞争,是指经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》和有关法律、法规及本条例规定,损害其他经营者的合法权益,扰乱社会经济秩序的行为。
第四条 县级以上工商行政管理部门负责对不正当竞争行为进行监督检查;法律、行政法规规定由其他部门监督检查的,依照其规定。
第五条 行业协会、同业公会应当根据法律、法规和章程的规定加强行业自律,制止本行业内的不正当竞争行为。

第二章 不正当竞争行为
第六条 经营者不得擅自使用知名商品特有或者与其近似的名称、包装、装潢;不得擅自制造、销售与知名商品相同或者近似的包装、装潢;不得擅自销售与知名商品相同或者近似的名称、包装、装潢的商品,使购买者误认为是该知名商品。
本条例所称知名商品是指:
(一)依法获得国家驰名商标或者省著名商标称号的商品;
(二)其他在市场上具有一定的知名度,为相关公众所知悉的商品。
第七条 经营者不得擅自使用他人的企业名称、姓名以及代表其名称、姓名的标志、图形、代号,引人误认为是他人的商品或者经营活动。
经营者未经授权不得以特约经销、总经销、总代理、专卖等形式从事经营活动。
第八条 经营者不得采用下列手段,在商品或者包装物上对商品作虚假或者引人误解的表示:
(一)伪造、冒用须经依法批准、许可的标志、证明,或者使用已被取消的标志、证明;
(二)虚假标注加工地、生产地、原产地、规格、性能、等级、用途、功效、数量、成份及其含量、生产日期、有效期限、经营状况、售后服务等,或者对上述内容作引人误解的标注;
(三)对依法应当如实标注的内容未予标注。
第九条 供水、供电、供热、供气、邮政、电讯、保险、医疗机构、有线电视、专营专卖等单位以及依法具有独占地位的经营者,不得实施下列限制竞争行为:
(一)限定用户、消费者只能购买和使用其附带提供或者其指定经营者提供的相关商品及配件,而不得购买和使用其他经营者提供的符合技术标准要求的同类商品;
(二)强制用户、消费者购买其提供或者其指定经营者提供的不必要的商品及配件;
(三)阻碍用户、消费者购买或者使用其他经营者符合技术标准要求的同类商品;
(四)对抵制限制竞争行为的单位和个人,拒绝、中断、拖延、削减出售商品或者加收费用;
(五)其他限制竞争行为。
第十条 政府及其所属部门以及依法具有行政管理职能的单位不得滥用行政权力,实施下列限制竞争行为:
(一)限制经营者销售商品或者限定他人购买其指定经营者的商品;
(二)采用提高检验标准、增加审批手续、加收费用等手段,限制商品流通;
(三)利用职权怠于审批,阻碍经营者获得交易机会;
(四)对具有同等条件的经营者实行不平等待遇。
第十一条 经营者不得利用广告或者下列方法,对商业信誉或者商品的质量、制作成份、制作方式、性能、用途、生产者、产地、有效期限、经营状况、售后服务等作虚假或者引人误解的宣传:
(一)雇佣或者伙同他人进行欺骗性的销售诱导;
(二)作虚假的现场演示和说明;
(三)刊登、发布虚假或者引人误解的声明性公告;
(四)其他虚假或者引人误解的宣传。
第十二条 经营者不得以排挤竞争对手或者独占市场为目的,以低于成本的价格销售商品。
有下列情形之一的,不属于不正当竞争行为:
(一)销售鲜活商品;
(二)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;
(三)季节性降价;
(四)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
第十三条 经营者销售商品不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。
第十四条 经营者不得从事下列有奖销售:
(一)谎称有奖或者故意让内定人员中奖;
(二)对所设奖的种类、中奖概率、最高奖金额、总金额及其奖品种类、数量、兑奖时间、地点、方式作虚假表示或者不予公布;
(三)利用有奖销售的手段推销质次价高商品;
(四)对设有中奖标志的商品、奖券以欺骗的方式投放市场以及不按承诺兑现奖项或者使中奖者无法兑奖;
(五)抽奖式的有奖销售,最高奖以实物或者其他形式作奖励的,以其同期同类市场价格折算超过五千元;
(六)其他不正当有奖销售行为。
第十五条 经营者不得采取下列手段,捏造、散布虚伪事实,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉:
(一)刊登对比性广告或者以声明性公告、信息发布会等形式进行虚假宣传,贬低竞争对手;
(二)以客户、消费者名义或者指使、雇用他人以客户、消费者名义,向新闻媒介或者有关部门进行虚假投诉或者举报;
(三)张贴、散发、邮寄宣传品或者利用新闻媒介、互联网对竞争对手的生产、销售、服务、商品质量、价格、交易条件、企业形象、企业经营状况等进行诋毁;
(四)其他诋毁行为。
第十六条 投标者之间不得采用下列手段串通投标:
(一)抬高或者压低投标报价;
(二)轮流以高价位或者低价位中标;
(三)先内定中标人,再参加投标;
(四)其他串通投标行为。
招标者与投标者不得采用下列手段相互勾结,排斥竞争对手公平竞争:
(一)招标者向投标者泄漏标底;
(二)招标者向投标者泄漏其他投标者的投标条件;
(三)招标者与投标者商定,中标后给予额外补偿;
(四)招标者预先内定中标人,以此确定中标者;
(五)其他串通招标投标行为。
第十七条 经营者不得采取下列不正当手段,操纵市场、妨碍公平竞争:
(一)胁迫他人与自己进行交易,或者放弃与自己竞争;
(二)胁迫他人放弃与竞争对手交易;
(三)阻碍他人与竞争对手正常交易;
(四)干扰或者妨碍竞争对手的正常经营活动。
第十八条 经营者之间不得以合同、协议、倡议或者其他方式实施划分市场、限定交易对象、限定商品数量等限制或者妨碍公平竞争的联合行为。
第十九条 任何单位和个人不得为不正当竞争行为提供许可证、执照、资金、场所、账户、发票、合同、证明及其他方便条件。

第三章 监督检查
第二十条 监督检查部门在查处不正当竞争行为时,按规定程序行使下列职权:
(一)询问从事不正当竞争行为的经营者,对有关单位或者个人进行调查;
(二)查阅、复制与不正当竞争行为有关的合同、发票、账册、文件、广告宣传品和其他资料;
(三)检查与不正当竞争行为有关的场所、财物;对有可能被更换、转移、隐匿、销毁与不正当竞争行为有关的财物,经县级以上监督检查部门负责人批准,可以采取查封、扣押的行政强制措施。
第二十一条 监督检查部门查封、扣押财物的期限不得超过二个月。因案情复杂等特殊情况需要延长的,应当经县级以上监督检查部门负责人批准,但延长期限最长不得超过一个月。对容易腐烂、变质等不易保存的物品,可以按法定程序先行处理。
查封、扣押的财物,当事人在规定期限内不依法接受处理,又不提起行政复议、行政诉讼的,监督检查部门可以按法定程序先行处理。
第二十二条 监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时,被检查的经营者、利害关系人和证明人应当如实提供有关资料和情况,不得拒绝、拖延或者谎报。
第二十三条 监督检查部门在查处不正当竞争行为时,发现本级人民政府所属部门、下级人民政府以及依法具有行政管理职能的单位有违反本条例第十条规定行为的,应当及时向其提出行政执法建议,被建议者应当在接到建议之日起一个月内向监督检查部门做出书面答复。
第二十四条 经营者、消费者的合法权益受到不正当竞争行为侵害时,有权向监督检查部门投诉;监督检查部门接到投诉后,应当在七个工作日内作出是否受理的决定,并告知投诉人。监督检查部门对决定受理的投诉,应当在法律、法规和规章规定的期限内作出处理。

第四章 法律责任
第二十五条 对从事不正当竞争行为的,监督检查部门应当责令其停止违法行为,根据不同情况采取下列措施予以纠正或者消除违法状态,并按照本章规定予以处罚:
(一)责令公开更正,消除影响;
(二)监督其停止生产、销售有关商品;
(三)收缴并销毁各种违法标识;
(四)责令并监督消除商品上的违法标识;
(五)责令并监督销毁直接用于不正当竞争行为的模具、印版等专用工具;
(六)违法标识与物品难以分离且难以做技术处理的,收缴或者监督销毁。
第二十六条 违反本条例第六条第一款、第七条、第八条规定的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下或者五千元以上五万元以下的罚款。
第二十七条 违反本条例第九条规定的,省级或者设区的市的监督检查部门可以根据情节处以五万元以上二十万元以下的罚款。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下或者五千元以上五万
元以下的罚款。
第二十八条 违反本条例第十条、第十一条、第十二条、第十四条、第十六条规定的,分别按照《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国价格法》和《中华人民共和国招标投标法》的有关规定予以处罚。
第二十九条 违反本条例第十三条、第十五条、第十七条规定的,监督检查部门可以根据情节处以一万元以上十万元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第十八条规定的,监督检查部门可以根据情节对参与联合的各个经营者处以一万元以上十万元以下的罚款。
第三十一条 违反本条例第十九条规定,明知或者应知对方从事不正当竞争行为而为其提供方便条件的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以一千元以上二万元以下的罚款。
第三十二条 经营者违反本条例第二十二条规定,拒绝提供监督检查所需资料或者提供虚假资料的,由监督检查部门责令改正,予以警告;逾期不改正的,可以处以五千元以下的罚款。
第三十三条 经营者因违反本条例规定受到行政处罚的,不免除其应当承担的民事赔偿责任。
第三十四条 监督检查部门及其工作人员有下列情形之一的,由上级行政机关或者有关部门责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违法进行检查或者违法采取行政强制措施;
(二)使用或者损毁扣押财物;
(三)罚款、没收财物不使用法定收据;
(四)截留、私分或者变相私分罚款、没收财物或者扣押财物;
(五)参与、支持、包庇不正当竞争行为;
(六)泄露当事人的商业秘密;
(七)对经营者、消费者的投诉不依法受理或者故意拖延;
(八)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的行为。

第五章 附则
第三十五条 本条例自2000年12月1日起施行。



2000年8月28日

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行,并做好宣传培训,切实落实到执法工作中。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月2日



            药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


                 第一章 总 则

  第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定,制定本规则。

  第二条 本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

  第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件,行使行政处罚裁量权,适用本规则。

  第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


                第二章 实体规则

  第五条 对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

  第六条 当事人有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:
  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
  (三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;
  (四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的;
  (五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;
  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
  (七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;
  (八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

  第七条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:
  (一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的;
  (二)受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的;
  (三)配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的;
  (四)其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

  第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
  符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的,不予行政处罚。
  违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

  第九条 一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

  第十条 当事人有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:
  (一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;
  (二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;
  (三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的;
  (四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度,造成严重后果的;
  (五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;
  (八)其他属于“情节严重”情形的。
  本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

  第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。
  (一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;
  (二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;
  (三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

  第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应当结合案情综合裁量。

  第十三条 罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中限,从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻处罚为法定处罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上,减轻处罚为法定处罚幅度下限以下(不含下限)。


                第三章 程序规则

  第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时,对已有证据证明有违法行为的当事人,应当责令改正或者限期改正违法行为。

  第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前,应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

  第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。

  第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量,食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

  第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

  第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
  听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

  第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时,应当合理裁量。


                第四章 监督规则

  第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设,规范行政处罚裁量权,落实行政执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制。

  第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际,建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式,规范行政处罚裁量权的行使。

  第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式,对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。

  第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。


                 第五章 附 则

  第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则,制定和修订行政处罚裁量基准。
  裁量基准,是指在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素,合理适用处罚种类和幅度,依据本规则,对裁量权行使的具体规范。

  第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。