吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州发展朝医药条例

2009年1月10日延边朝鲜族自治州第十三届人民代表大会第二次会议通过 2009年5月27日吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准


第一条 为继承和发展朝医药学，保障和促进朝医药事业的发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国中医药条例》以及有关法律、法规，结合自治州实际，制定本条例。
　　第二条 在自治州行政区域内从事朝医药医疗、预防、保健、康复服务和朝医药教育、科研、对外交流以及朝医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。
　　第三条 发展朝医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬朝医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进朝医药理论和实践的发展，推进朝医药现代化。
　　第四条 自治州、县（市）卫生行政管理部门负责本行政区域内朝医药管理工作。
　　自治州、县（市）人民政府有关部门在各自职责范围内负责与朝医药有关的工作。
　　第五条 自治州人民政府应当把朝医医疗网建设纳入社会发展总体规划，建立健全朝医医疗机构。
　　有条件的二级以上综合医院、中医院内应当设置朝医科，有条件的县（市）应当建立朝医医疗机构。
　　第六条 自治州人民政府应当积极发展朝医药教育，充分利用民族自治地方高等教育资源，建设高标准的基础教学、临床教学和朝医药人员的培训基地。
　　第七条 自治州、县（市）人民政府应当重视保护名老朝医药专家的工作，总结和继承名老朝医药专家的学术思想和临床经验。鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的朝医药专家带徒授业，开展师承教育，造就一批朝医药学科带头人和技术骨干。鼓励中医、西医专业人员学习朝医学知识，促进朝医学和中、西医学的结合。
　　第八条 对长期从事朝医药工作，取得相应专业技术资格并为朝医药事业作出突出贡献的人员，用人单位可根据有关规定设特聘岗位特聘。
　　第九条 自治州、县（市）卫生行政管理部门协同有关部门组织朝医药专家和有关人员参加下列项目的评审或鉴定：
　　（一）朝医药科研课题的立项、鉴定和成果评奖；
　　（二）朝医药专业技术职务、资格的评审；
　　（三）朝医医疗、教育、科研、朝药生产机构的评审；
　　（四）朝医医疗事故的技术鉴定。
　　第十条 在研究制定医疗补偿政策时，要增加纳入报销范围的朝医诊疗项目和朝药品种，降低朝医药报销起付线，提高朝医药报销比例。要采取有效措施，引导参保人员和参合农民充分利用朝医药服务。
　　第十一条 开办朝药生产企业，必须取得《药品生产许可证》。朝药生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
　　开办朝药经营企业，必须取得《药品经营许可证》。朝药经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，同时应当具备与所经营药品相适应的朝药技术人员和营业场所、设备、仓储设施及卫生环境。
　　朝医医疗机构配制朝药制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》。朝医医疗机构配制制剂应当具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
　　第十二条 经省药品监督管理部门批准，朝药医疗机构制剂可以委托本辖区内符合条件的医疗机构和药品生产企业配制；经省药品监督管理部门批准，朝药医疗机构制剂可以在本辖区内指定的朝医医疗机构和综合性医院朝医科之间调剂使用。
　　在规范朝医药管理和服务的基础上，允许乡村朝医药技术人员自种自采自用朝药材。
　　第十三条 自治州人民政府应当重视朝医药标准化、规范化建设。通过政府主导和全行业共同参与，分类指导、循序渐进地开展朝医药标准化、规范化建设工作，制定朝医药名词术语标准、临床诊疗指南、技术操作规范及疗效评价标准。
　　自治州人民政府应当充分利用自治州朝医药医疗、教育、科研、生产、经营等资源，加强朝药的开发研究，促进朝药材和朝成药进入国家药典。
　　第十四条 自治州、县（市）人民政府应当根据朝医药事业发展的需要以及本地区社会经济发展实际，提供经费保障。设立朝医药专项经费，用于扶持朝医药医疗、教育、科研和开发等重点建设项目，并逐年增加。
　　积极鼓励和支持社会团体、组织和个人资助朝医药事业发展，积极利用外资和捐助发展朝医药事业。
　　各级卫生行政管理部门应当加强对朝医药专项经费和其他朝医药发展基金的管理，专款专用，不得挪用、截留，并接受财政、审计部门监督。
　　第十五条 自治州、县（市）人民政府应当采取措施加强对朝医药文献的收集、整理、研究和保护工作。
　　有关单位和朝医医疗机构应当加强重要朝医药文献资料的管理、保护和利用。
　　第十六条 自治州人民政府应当采取以下措施对朝药材资源保护管理：
　　（一）建立朝药濒危品种、道地药材种植、养殖基地；
　　（二）建立朝药植物园区（保护区），加强家种、家养驯化研究；
　　（三）建立规范管理的朝药生产加工基地，积极推进朝医药产业化进程，保证朝医的临床需求；
　　（四）实行朝药材和朝成药原产地保护和标识保护。
　　第十七条 自治州人民政府支持朝医药的对外交流合作，积极开展朝医药国际间合作，鼓励与国外开展学术交流，联合办医、办学，组织召开国际学术会议，加强朝医特色诊疗技术、科研成果和朝医药的对外交流，扩大朝医药的国际影响。
　　第十八条 自治州人民政府对在朝医药工作中作出显著贡献的单位和个人给予表彰和奖励。
　　第十九条 自治州人民政府对违反本条例规定行为的单位和个人依照有关法律、法规及规章的规定予以处罚。
　　第二十条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。




广东省食药局发放“保健食品经营企业卫生许可证”惹争议

韩怀忠


据媒体报道，今年11月以来，广东省一些市地的食品药品监管部门相继出台文件，要求保健食品经营企业办理“保健食品经营企业卫生许可证”，对无证经营此类商品的将予以重罚。这种行为对于广东省所有销售功能性饮品和生产保健食品的企业来说，无疑是一场灾难，其合法性也受到广泛质疑。12月3日，中国青年政治学院副教授、北京市展达律师事务所周泽律师等组成的律师团，已向国家食品药品监督管理局发出律师函，代表这些企业向国家食品药品监督管理局讨要公道，吁请该局纠正广东省地方食药局的行为，否则将诉诸法律。现将有关媒体的相关报道和律师团的核心观点综述如下。
一、食药局自行设立行政许可涉嫌违法
据了解，今年11月份以来，广东顺德、东莞等地经营保健食品的商户收到当地食品药品监督管理局的通知或告知书，称“不办理‘保健食品经营企业卫生许可证’则不允许经营保健食品，否则予以取缔，没收违法所得，并进行罚款”。接着，红牛饮料、王老吉、椰岛鹿龟酒、鱼翅燕窝等企业的产品在广东一些超市被当地食品药品监督管理局勒令下架。相关通知称商家“属无证经营保健食品，违反了《中华人民共和国食品卫生法》第27条、第40条”。
（一）设立卫生行政许可的主体是卫生行政部门
我国《行政许可法》规定“一个许可应由一个行政机关行使”。全国人大1995年颁布的《食品卫生法》，已设定了食品卫生行政许可，规定食品生产经营企业需要取得卫生行政部门的《卫生许可证》。食品药品监督管理部门要求办理的《保健食品经营企业卫生许可证》与《食品卫生法》要求食品生产经营企业办理的《卫生许可证》虽然名称不同，但性质完全一样，实质上是同一种行政许可行为。
《食品卫生法》第27条的规定是：“食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动”。第四十条则是对违反第二十七条的相关罚则。显然，《食品卫生法》所指的卫生许可证当由卫生行政部门颁发，《食品卫生法》的执法主体是卫生行政部门。
而广东省一些地方药监部门设立的所谓《保健食品经营企业卫生许可证》属于违反行政许可法，自行设立的行政许可，其从内容到形式都与卫生部门对销售食品的经营者实施的卫生许可相重叠，是二次重复卫生许可行为，应予撤销。
（二）设立保健食品经营企业卫生许可证的法律依据不足
行政许可法规定，“尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可”。在一些地方药监部门要求保健食品零售企业办理《保健食品经营企业卫生许可证》的依据，竟然是卫生部制订的《保健食品管理办法》和卫生部根据《食品卫生许可证管理办法》制定的《保健食品卫生许可证管理办法》。例如，北京市药品监督管理局下发的《北京市保健食品监督管理办法(修订稿)》的通知竟赫然写道：“根据卫生部《食品卫生许可证管理办法》的有关规定，我局对《北京市保健食品监督管理办法（暂行）》进行了修订，现予以发布。”在《北京市保健食品监督管理办法（暂行）》的第一条也写着：为加强保健食品的监督管理，保证保健食品卫生安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《保健食品管理办法》等有关法律、法规，特制定本办法。
大家知道，卫生部的《保健食品管理办法》和《保健食品卫生许可证管理办法》仅仅是部门规章，其本身只是为了实施食品卫生法而设定的食品卫生许可的规范性文件，不能作为药监部门设定保健食品经营企业卫生许可的依据，药监部门以不是自己的上级主管部门制定的规章为依据设定保健食品经营企业卫生许可，让人感到多少有些荒唐。
2004年《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》中，食品药品监督管理局无食品卫生许可项目，更无独立的保健食品经营企业卫生许可项目。而且，从《中编办关于进一步明确食品安全监督部门职责分工有关问题的通知》中已明确：“卫生部门负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监管，负责食品生产加工环节的卫生许可，卫生许可的主要内容是场所的卫生条件、卫生防护和从业人员健康卫生状况的评价与审核，要严厉查处上述范围内的违法行为，并将卫生许可证的发放、吊销、注销等情况及时通报质检和工商部门”的规定来看，食品药品监管部门对保健食品的职责没有涉及经营许可范围。
正因为如此，才引来了众多商户对广东省食药局的做法的纷纷质疑：卖保健食品为何要办两个许可证？
二、部门利益驱动是自行设立许可的原动力
长期以来，保健食品多在超市、便利店或药店保健食品专柜等场所销售，这些场所一般都有卫生部门的卫生许可证。如今再由药监部门办理一个《保健食品经营企业卫生许可证》实属多余。正如周泽律师所说：保健食品经营当然应包含在经营食品的卫生许可之内。即使卫生行政部门的经营食品的卫生许可不包含保健食品卫生许可，食品药品监督管理部门设定保健食品经营企业卫生许可，要求这些超市、便利店《保健食品经营企业卫生许可证》也是根本不必要的。虽然行政许可法第二十五条规定，经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。只要广东省政府报经国务院批准，可以决定食品药品监督管理局行使卫生行政部门的卫生许可权。但同时行政许可法还明确规定，“行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的”的事项，可以不设定行政许可，已经设定的行政许可，“应当对设定该行政许可的规定及时予以修改或者废止”。既然销售者一直就没有《保健食品经营企业卫生许可证》，销售保健食品并没有出现什么问题，而且在保健食品的生产环节也有严格把关的情况下，销售保健食品实际上也不可能出现什么问题，就算可能出现问题，各监管部门也可以通过对有关经营者的例行检查等方式予解决，因而完全没有必要设定保健食品经营企业卫生许可。虽然食品卫生许可是按经营项目分类的许可，但是将不同项目的许可权分离，将保健食品经营的卫生许可由食品药品监督管理局负责，势必会增加监管环节和行政成本，加重企业负担。
有业内人士称，食品药品监督部门之所以要求已经有食品卫生许可证的经营者另行办理保健食品卫生许可证，目的在于部门揽权，谋取利益，表面上是抬高行政许可门槛，实际上是越权执法，严重增加企业负担、扰乱公平竞争市场秩序。不仅如此，其滥许可、乱收费行为还催生出一个数亿元的办证市场。
据了解，在广东，卫生部门依据《食品卫生法》颁发给食品零售商卫生许可证的综合成本一般为每证200元，而食药局同样发一个从内容到形式完全一样的保健食品经营企业卫生许可证，收费却远远高于卫生部门的《卫生许可证》。以广州市为例，办理一个保健食品经营企业卫生许可证的综合成本最低为每证1000多元，这里面包括办证费200～400元，培训费300～800元，办理健康证费150元。有人算了一笔账，“力保健”、“王老吉”、“红牛”等功能性保健食品在广东地区有30万个销售终端，若均办理此证的话，重复办证费用将达到3亿元。这也就难怪广东省药监部门为了部门利益，不惜铤而走险，违法设立行政许可了。
由于没有《保健食品经营企业卫生许可证》就不准经销，一时间，广东各地药监部门办证窗口门庭若市，保健食品经销商纷纷跑来办证，因为手续繁琐，办证缓慢，一些商家急于想拿到证件，不惜花高价买证，而在市场经济发达的广东省，随着对保健食品重复设立行政许可行为的实施，一些专门办这类证的地下中介公司应运而生。
有媒体记者曾以经销商的名义与这些地下中介公司联系，其工作人员表示，办理一个证需要4000元，可以不参加业务培训，同时该价格还可商量，而且保证他们办理的许可证是真实有效的。另外已有商家与这类的中介公司达成协议，委托其办理保健食品卫生经营许可证，总金额为人民币2000元，先期预付人民币400元，余额在双方到职能部门领取卫生许可证后付清。
三、国家食药局的答复避重就轻转移话题，一些被扣压的保健品已解封
据递交律师函的周泽律师介绍，在他询问国家食药局律师函事宜时，接待他的信访办的工作人员告诉他，律师函已收到并转给了政策法规司。该工作人员还告诉他，这些事情是地方食药局做的，目前还在了解情况，但国家食药局并没有制发过相关的文件。
广东省食品药品监督管理局工作人员在接受媒体记者采访时说，他们已将这件事情的回应于12月5日提交给了国家食药局。针对律师函所指的“药品监管部门涉嫌违法设立行政许可，而且与卫生部门对销售食品的经营者实施的卫生许可相重叠，应予撤销”一事，广东省食药局的工作人员明确表示，广东各地要求当地零售商必须取得《保健食品经营企业卫生许可证》是因为当前保健食品市场混乱，冒牌产品、虚假宣传的产品层出不穷，此举在于规范市场，统一管理，并不违法，而且是有文件可查。笔者不知道他所说的这些文件的制定依据是不是卫生部制定的《食品卫生许可证管理办法》和《保健食品卫生许可证管理办法》，如果是的话，执行一个本不是其上级的部门制定的规章，无论从形式上还是程序上都让人感到别扭和不严肃，甚至有些滑稽可笑。
12月7日，据《新京报》报道，国家食品药品监督管理局给该报记者发来的书面文字称：“国家食品药品监督管理局2003年机构改革后，依法承担原由卫生部承担的保健食品注册职能，即根据申请人的申请，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等内容进行评价、审查,并决定是否准许其注册。”还称：“2003年机构改革时，由省级人民政府对保健食品监管职能调整作出规定，各地情况不一。就广东省食品药品监督管理局发放保健食品卫生许可证一事，经向广东省局了解，该项行政许可是2003年机构改革时广东省人民政府核定的。”
对此，周泽表示，律师团并没有否定药监部门拥有保健食品“注册权”，律师函指出的是地方政府要求必须办理《保健食品经营企业卫生许可证》一事是“涉嫌滥施收费”，国家药监局显然“转移了话题”。 周泽强调，广东省政府虽然有将“保健食品卫生许可”实施权力由广东药监部门行使的文件，但这并不意味着药监局对销售保健食品的商家推行保健食品经营企业卫生许可证是合法的。食品卫生许可涉及生产许可和经营许可，许可权的法定主体都是卫生行政部门，同时销售食品和保健食品的商家在已获得卫生部门食品经营卫生许可的情况下，对其再实施保健食品经营卫生许可，缺乏合理性。因此，药监部门推行《保健食品经营企业卫生许可证》很明显“不合法”。
近日，有消息称，湛江市的徐闻县食药局已将其先期扣压零售商的保健食品予以解封。之所以这么做，据说是缘于湛江市食药局有指令，而湛江市食药局是否又是执行广东省食药局的指令，其行为与律师函有没有关系，尚不得而知。但不管怎么说，解封，对经营者来说，总是一件好事。 有关此事的走向我们将继续予以关注。