卫生部


放射卫生防护基本标准（GB4792—84）
1984年12月24日，卫生部

1．引 言
1．1本标准的宗旨是；保障放射工作人员和公众及其后代的健康与安全，并提高放射防护措施的效益；在此基础上促进我国放射工作的发展。
1．2从上述宗旨出发，对电离辐射源的使用必须将其产生的照射给予适当限制，从而防止发生对健康有害的非随机效应，并将随机性损害效应的发生率降低到认为可以接受的水平。
1．3本标准适用范围
1．3．1使用电离辐射源或产生电离辐射的一切实践活动。
1．3．2对放射工作人员和公众接受电离辐射照射需加控制的一切实践活动。
1．4在1．3所列范围内进行与防护有关的设计、监督、管理时，必须遵从以下基本原则。
1．4．1实践的正当化：产生电离辐射照射的任何实践要经过论证，或确认该项实践是值得进行的，其所致的电离辐射危害同社会和个人从中获得的利益相比是可以接受的，如果拟议中的实践不能带来超过代价（包括健康损害代价和防护费用的代价）的净利益，就不应当引进该项实践。
1．4．2放射防护最优化：应当避免一切不必要的照射；以放射防护最优化为原则，以期用最小的代价，获得最大的净利益，从而使一切必要的照射保持在可以合理达到的最低水平。
1．4．3个人剂量的限制：个人所受照射的剂量当量不应超过规定的限值。
1．5凡从事放射工作的单位均应设立专职防护机构或专职人员负责放射防护工作，按有关规定上报防护监测数据或资料，并接受该地区放射卫生防护部门的监督和指导。


1．6对从事放射工作的人员应加强安全和放射防护知识的教育，并定期进行考核，使他们自觉遵守有关放射防护的各种标准和规定，有效地进行防护并防止事故的发生。新参加工作的人员要经过放射防护部门的考核，领取合格证后才可以从事放射工作。
1．7各省、市、自治区及有关部门，可根据本标准的原则和要求，结合各地区各部门的特点，制订相应的实施办法或实施细则。
2．放射工作人员的剂量限值
2．1放射工作人员的年剂量当量是指一年工作期间所受外照射的剂量当量与这一年内摄入放射性核素所产生的待积剂量当量二者的总和，但不包括天然本底照射和医疗照射。
2．2对放射工作人员进行剂量限制要考虑随机性效应和非随机性效应。同时满足以下两种限值：
2．2．1为了防止有害的非随机效应，任一器官或组织所受的年剂量当量不得超过下列限值。
眼晶体 150ｍＳｖ（15ｒｅｍ）
其他单个器官或组织 500ｍＳｖ（50ｒｅｍ）
2．2．2为了限制随机性效应，放射工作人员受到全身均匀照射时的年剂量当量不应超过50ｍＳｖ（5ｒｅｍ）。当受到不均匀照射时，有效剂量当量应满足下列不等式：
∑T ＷT ＨT ≤50ＭＳｖ（5ｒｅｍ）
式中：
ＨT ——组织或器官（Ｔ）的年剂量当量，ｍＳｙ
（ｒｅｍ）
ＷT ——组织或器官（Ｔ）的相对危险度权重
因子（见附录Ｆ）
∑T ＷT ＨT ——称有效剂量当量，用ＨE 表示

2．3放射工作人员一年中摄入放射性核素的量，不应超过附录Ｂ列出的年摄入量限值（ＡＬＩ）。
2．4为了便于监测和管理，推导出工作场所空气中放射性核素的导出浓度。见附录Ｂ。在不超过年摄入量限值和符合2．6款的基础上，其浓度可依据实际的摄入量而增减。
2．5在内外混合照射的情况下，满足下列不等式和2．2．1及2．6的要求可以认为不会超过所规定的放射工作人员剂量限值。
ＨE Ｉj
（------------------）＋∑--------≤1
--1 ＡＬＩj
50ｍＳｖ·年
式中：
ＨE——外照射的年有效剂量当量
--1
∑T ＷT ＨT ，ｍＳｖ年
--1
Ｉj ——放射性核素ｊ的年摄入量Ｂｇ年
ＡＬＩj ——放射性核素ｊ的年摄入量限值，Ｂｇ
--1
年
--1
50ｍＳｖ年 ——放射工作人员有效剂量当
量限值

2．6在一般情况下连续3个月内一次或多次接受的总剂量当量不要超过年剂量限值（2．2至2．5段）的一半。
2．7放射工作条件的分类：为了便于管理，将放射工作条件分成三种：
甲种工作条件：一年照射的有效剂量当量有可能超过15ｍＳｖ（1．5ｒｅｍ）。对于这种工作条件下的工作人员，要有个人剂量监测，对场所要有经常性的监测，建立工作人员个人受照剂量和场所监测档案。
乙种工作条件：一年照射的有效剂量当量很少可能超过15ｍＳｖ（1．5ｒｅｍ）。但有可能超过5ｍＳｖ（0．5ｒｅｍ）。对于这种工作条件的场所，要定期进行监测。要进行个人剂量监测并建立个人受照射剂量档案。
丙种工作条件：一年照射的有效剂量当量很少可能超过5ｍＳｖ（0．5ｒｅｍ）对于这种工作条件的场所，可根据需要进行监测，并作记录．。
2．8在正常的运行过程中有时会发生一些特殊情况，需要少数工作人员接受超过年剂量当量限值的照射。对这种照射必须事先经过周密的计划，由本单位领导及防护负责人批准，其有效剂量当量在一次事件中不大于100ｍＳｖ（10ｒｅｍ），一生中不大于250ｍＳｖ（25ｒｅｍ）并满足2．2．1款的要求。接受这种事先计划的特殊照射的有效剂量当量应有医学观察并详细记入个人剂量和健康档案。
2．9从事放射工作的孕妇、授乳妇（仅指内照射而言）及16～18岁的实习人员，不应在甲种工作条件下工作，不得接受事先计划的特殊照射。
2．10从事放射工作的育龄妇女所接受的照射，应严格按均匀的月剂量率加以控制。
2．11未满16岁者，不得参与放射工作。
3．公众中个人的剂量限值
3．1公众中个人受到的年剂量当量应低于下列限值：
全身 5ｍＳｖ（0．5ｒｅｍ）
任何单个组织或器官 50ｍＳｖ（5ｒｅｍ）

3．2当长期持续受到电离辐射的照射时，公众中个人在其一生中每年的全身照射的年剂量当量限值应不高于1ｍＳｖ（0．1ｒｅｍ）
上述年剂量当量是指任何一年内的外照射剂量当量与这一年内摄入放射性核素所产生的待积剂量当量二者的总和，但不包括天然本底照射和医疗照射。
3．3公众中个人的年入摄量限值和导出浓度仅用于成年人。在计算儿童由于摄入放射性核素而受到的有效剂量当量时，应考虑儿童在器官大小和代谢方面的差异，选择合适的模式，相应地减少有关的放射性核素的摄入量。
3．4各省、市、自治区及有关单位在制订放射防护规程时，必须把现有的和预期的各种放射源对公众的照射计算在内，要使公众个人所受照射的总剂量当量低于上述限值。对新建放射工作单位进行放射防护预评价时，也必须考虑到这一点。
3．5未来的剂量当量负担：有许多实践所释放的长寿命放射性核素会在环境中长期累积，将不断增加对公众的照射。同时其他放射源的种类和数量也会增加。所以在进行规划、设计时必须保证当前和未来实践所产生的剂量不致对公众造成过量的照射。
3．6为了估计公众个人所受的剂量当量，应在可能受照的人群中选择合适的关键人群组，并选用适宜的参数和数学模式，估算出这个组的平均有效剂量当量，以此进行剂量评价。
3．7人类的活动有时会使天然电离辐射对公众的照射水平有所变化，限制由此增高造成的附加照射是必要的，应该根据不同的放射源类型及其剂量分布，确定具体的调查水平，管理限值和干预水平。
3．8为了便于监测和管理，由年摄入量限值推导出公众的导出食入浓度（ＤＩＣ），见附录Ｂ。在不超过年摄入量限值和符合2．6款的基础上，其浓度可依据实际的摄入量而增减 4．铀矿及其它矿井下作业人员吸入氡、氢及其子体的限值
4．1在矿井下作业、工作人员除受γ射线的照射外，同时由于暴露于空气中的氡、氢及其短寿命子体以及矿尘（含有铀、钍长寿命核素及其衰变产物），经过吸入而产生内照射。其中氡子体的照射是主要的危害因素。
222
4．2对空气中的 Ｒｎ及其短寿命子体，放射工
作人员的年摄入量限值（ＡＬＩ）和导出空气浓度
（ＤＡＣ）如下：
222
短寿命 Ｒｎ子体任何混合物α潜能的年摄入
量限值（ＡＬＩｐ）为：
ＡＬＩｐ＝0．02Ｊ
3 --1
假定平均呼吸率Ｖ＝1．2ｍ ｈ ，每年工作
2000ｈ，由此得出导出空气浓度：
--6 --3
ＤＡＣｐ＝8．3×10 Ｊｍ
--222
用平衡当量氡浓度（ＥＣＲｎ ）表示时：
--222 --3
ＤＡＣ（ＥＣＲｎ ）＝1500Ｂｑｍ
220
4．3对空气中的 Ｒｎ及其短寿命子体，放射工
作人员的年摄入量（ＡＬＩ）和ＤＡＣ值如下：
ＡＬＩｐ＝0．06Ｊ
--5 --3
ＤＡＣｐ＝2．5×10 Ｊｍ
--3
ＤＡＣ（ＥＣＲｎ--220）＝330Ｂｑｍ

4．4混合照射限值，对接受内外混合照射的工作人员，按2．5条所列公式估算，将不会超过基本限值。
4．5仅暴露于氡、氢气体本身而不伴有氡、氢子体混合物；或吸入其短寿命子体的量极微，可以忽略不计的情况下（例如使用高效沪材作的口罩），上述的年摄入量限值和导出空气浓度可增大100倍。
4．6上述工作人员的年摄入量限值，是基于放射工作人员年剂量当量限值导出的，因此，在实践中，需用最优化原则以求合理地做到减低剂量。
5．事故和应急照射
5．1核设施或核企业在申请批准开始运行前，必须制定好应急计划；制定出发生事故后不同阶段、不同剂量水平下应当采取的各种相应对策和善后措施，上报所在地的人民政府批准。并报卫生、公安等部门备案。
5．2为了制止事故扩大或进行抢救、抢修等，有些工作人员接受超过正常限值的照射，称为应急照射，一般控制在一次应急事件中全身照射不超过0．25Ｓｖ（25ｒｅｍ）。并满足2．2．1的要求
5．3事故照射是指在事故情况下，工作人员以及公众非自愿接受的超过正常限值的照射。遇此情况时，要采取善后措施限制事态的发展，限制人员受照射量，并迅速组织力量进行调查，确定事故的经过并估计人员已经受到的剂量和预期的待积剂量。
5．4在事故的情况下，补救措施本身有可能给社会和个人带来一定的危害。所采取的补救措施必须是措施本身付出的代价和带来的危害小于进一步照射所造成的危险。
5．5在事故情况下，某些人员受到特殊照射的剂量应有详细记录，并报知有关部门存档。其有效剂量当量超过0．1Ｓｖ（10ｒｅｍ）的人员，应及时给予医学检查和必要的处理，并根据所受剂量，参照健康情况、年龄以及专门技能，对其今后能否继续从事放射工作，及从事放射工作的水平，提出建议。
6．放射性物质污染表面的导出限值
6．1操作放射性物质的工作人员的体表，衣物及工作场所的设备、墙壁、地面等表面污染水平，应控制在下表所列值以下：
----------------------------------------------------------
污染表面 |α放射性物质 |β放射性物质
|贝可／平方厘米 |贝可／平方厘米
----------------------|----------------|----------------
| --2| --1
手、皮肤、内衣、工作袜|3．7×10 |3．7×10
----------------------|----------------|----------------
| --1| 0
工作服、手套、工作鞋 |3．7×10 |3．7×10
----------------------|----------------|----------------
| 0 | 1
设备、地面、墙壁 |3．7×10 |3．7×10
----------------------------------------------------------

（1）手、皮肤、内衣受到污染时，应及时进行清洗。其他表面污染，应采取适当措施清除污染。对固定性污染，经防护人员检查同意，控制水平可以适当提高。但不得超过表列值的5倍。
（2）按三区原则布置的工作场所，第二区的表面污染除手、皮肤、内衣、工作袜外可适当提高。但不得超过表列值的5倍。
（3）最大能量小于0．3Ｍｅｖ的β放射性物质污染，其表面污染的控制数值可为上表列出值的5
倍。
（4）对低、中毒组放射性核素，控制水平可放宽10倍。
6．2放射工作场所相邻地区的有关车间或房间内，设备与地面的污染水平不应超过上表列出值的1／10。
6．3放射工作场所的某些设备与用品，经仔细清洗后，其污染水平不大于上表列出值的1／50时，经防护部门测量许可后，可在一般工作中使用。
6．4运输中，装有放射性物质的容器污染表面的导出限值为：
--------------------------------------------------
|α放射性物质 |β放射性物质
污染表面 | 2 | 2
| 贝可／厘米 | 贝可／厘米
--------------|----------------|----------------
装有放射性物质| --1| 0
|3．7×10 |3．7×10
的容器表面 | |
--------------------------------------------------
7．医疗照射的防护
7．1医疗照射是指在医学检查和治疗过程中被检者或病人受到电离辐射的内外照射。施行诊断或治疗的医生应加强对被检者或病人的放射防护。医疗照射从其所获得的利益来衡量必须具有正当理由，既达到诊断或治疗的目的；又要把照射限制到可以合理达到的最低水平，避免一切不必要的照射。
7．2必须对有关医务人员进行放射防护知识方面的宣传教育，从事放射诊断、放射治疗及核医学的医务人员必须掌握放射防护基本知识，经过放射卫生防护主管部门的考核发给合格证者，才可从事上述工作。
8．教学中接触电离辐射时的剂量限值
8．1教学中使用放射源应区分为一般教学和放射专业教学；学生应区分为非放射专业学生和放射专业学生。
8．2对放射专业学生，其剂量限值应遵守放射工作人员的防护条款。
8．3对非放射专业学生，在教学过程中，受到的照射应限制在年有效剂量当量不大于0．5ｍＳｖ（0．05ｒｅｍ）。其它单个器官或组织的年剂量当量不大于5ｍＳｖ（0．5ｒｅｍ）。
9．放射工作场所的划分
凡符合下列条件之一的工作单位或场所称为放射工作单位或场所（对这类工作单位应由国家或地方的放射卫生防护部门会同公安、科委进行审核、登记、颁发许可证，并依据本标准进行管理）。
9．1操作放射性物质的比活度大于7×
4 --1 --6 --1
10 Ｂｑｋｇ （2×10 Ｃｉｋｇ ），且日最大操作量按毒性
分组大于下表所列值。
----------------------------------------------------------
放射性核表| 日最大操作量
|--------------------------------------------
毒性组别 | 开放性放射源 | 封闭性放射源
| Ｂｑ（μｃｉ） | Ｂｑ（μｃｉ）
------------|--------------------|----------------------
| 3 | 4
极毒组（Ⅰ）|4×10 （0．1）|4×10 （1．0）
------------|--------------------|----------------------
| 4 | 5
高毒组（Ⅱ）|4×10 （1．0）|4×10 （10）
------------|--------------------|----------------------
| 5 | 6
中毒组（Ⅲ）|4×10 （10） |4×10 （100）
------------|--------------------|----------------------
| 6 | 7
低毒组（Ⅳ）|4×10 （100）|4×10 （1000）
----------------------------------------------------------
注：各组别的开放性放射源的日最大操作量应按操作性质将表列值乘以下列修正系数：干式发尘操作，0．01；产生少量气体、气溶胶的操作，0．1；一般湿式操作，1，很简单的湿式操作，10；在工作场所贮存，100。
9．2操作带有放射性物质的仪器、仪表或产生电离辐射的设备或装置，其放射性活度大于封闭性放射源的日最大操作量；或不加任何防护措施其源
--1
表面处剂量当量率高于0．04ｍＳｖ（4．0ｍｒｅｍ）ｈ ；或
工作位置的剂量当量率高于2．5ｕＳｖ（0．25ｍｒｅｍ）
--1；
ｈ ；或间断性工作的年有效剂量当量高于5ｍＳｖ
（0．5ｒｅｍ）。

9．3使用电子加速器和操作产生电子束的装置，其电子束能量大于5Ｋｅｖ，且工作位置的剂量当量率符合9．2条所列的数值。
9．4在一般卫生防护条件下，工作场所空气中放射性物质的浓度大于放射性工作场所中导出空气浓度的1／10。
10．开放型放射工作单位的分类和工作场所的分级
10．1开放型放射工作单位，根据其放射性核素的等效年用量分为三类（见表1）
表1 开放型放射工作单位的分类
------------------------------------------------
单位类别| 等效年用量Ｂｑ
--------|--------------------------------------
| 12
第一类 | ＞1．85×10
--------|--------------------------------------
| 11 12
第二类 |1．85×10 ～1．85×10
--------|--------------------------------------
| 11
第三类 | ＜1．85×10
------------------------------------------------
表2 各级放射工作场所的最大等效日操作量
----------------------------------------------------
工作场所级别| 等效日操作量Ｂｑ
------------|--------------------------------------
| 10
甲级 | ＞1．85×10
------------|--------------------------------------
| 7 10
乙级 |1．85×10 ～1．85×10
------------|--------------------------------------
| 4 7
丙级 | 3．7×10 ～1．85×10
----------------------------------------------------

开放型放射工作单位所用的各种放射性核素的年用量贝可，分别乘以放射性核素毒性组别系数（极毒组为10，高毒组为1，中毒组为0．1，低毒组为0．01）其积之和为该工作单位的等效年用量。
10．2开放型放射工作场所，按所用放射性核素的最大等效日操作量（日操作量毒性组别系数）分为3级（见表2）。
10．3按照工作场所空气中的导出浓度和相应的比活度，将放射性核素分为极毒、高毒、中毒和低毒4个毒性组（见附录Ｃ）。
上表列出的最大等效日操作量，尚需根据操作的性质，乘以表3中的系数，加以修正。
表3 操作性质的修正系数
------------------------------------
操作性质 |修正系数
--------------------------|--------
干式发尘操作 |0．01
--------------------------|--------
产生少量气体、气溶胶的操作|0．1
--------------------------|--------
一般的湿式操作 | 1
--------------------------|--------
很简单的湿式操作 |10
--------------------------|--------
在工作场所贮存 |100
------------------------------------
11．开放型放射工作单位的卫生防护要求
11．1第一，第二类开放型放射性工作单位（简称一，二类单位）不得设于市区。（经有关领导部门论证并经放射卫生防护部门专门审查第一、二类单位可设于市区）。第三类开放型放射性工作单位（简称第三类单位）及属于二类的医疗单位可设于市区。
一类单位的工作场所，干式发尘操作的工作场所，应设在单独的建筑物内。二、三类单位的工作场所可设在一般建筑物内，但应集中在同一层或一端，与非放射工作场所隔开。
表1 各类放射工作单位的防护监测区
--------------------------------
单位类别|防护监测区的范围（米）
--------|----------------------
第一类 | ＞150
--------|----------------------
第二类 | 30～150
--------|----------------------
第三类 | ＜30
--------------------------------

11．2放射工作单位按其所属类别，在其周围划出防护监测区（见第96页，表1），定期监测。
新建的第一、二类放射工作单位，应按当地最小频率的风向，布置在居住区的上风侧；应避开原有的永久性建筑物，使其不在防护监测区内。新建居住区亦应设在该区之外。当气象条件不利于排放时，应扩大防护监测区的范围。
大型放射厂、矿的防护监测区可根据需要适当扩大。
11．3甲级工作场所可按三区原则布置。甲、乙级工作场所应设卫生通过间。规模较大的放射工作单位，应根据操作性质和特点，将通风系统合理组合，排风机应设在靠近排气口一端。排气口须超过周围（50米范围内）最高屋脊3米以上。在实际执行有困难时，征得放射卫生防护部门同意，适当降低高度，但应加强防护措施减少放射性物质的排出量。
11．4放射性废物与废水应合理处理。处理时符合本标准，不得影响工作人员和居民的健康安全。
附录Ａ 品质因数
Ａ．1品质因数Ｑ表示吸收能量的微观分布对生物效应的影响的系数。其值由辐射在水中的传能
线密度（ＬＥＴ）值确定的。对于具有谱分布的辐射可
--
计算Ｑ的有效值Ｑ。品质因数Ｑ与传能线密度的关系如表1。
Ａ．2在实际防护工作中，为便于应用，可按初级
--
辐射的类型使用Ｑ的近似值。为此，建议对外照射
--
和内照射都可使用表2所列Ｑ值：
--
Ａ．3建仪的Ｑ和Ｑ值只供放射防护用，不能用来评价严重事故（较大剂量）照射所引起的人体急
性效应。
--
Ａ．4各种能量的中子，其平均品质因数Ｑ相差
--
很大。表3是中子（在30厘米模型中最大）的Ｑ值。
--
对热能中子给出Ｑ＝2．3。
------------------------------------------------
传能线密度（在水中每微米损失的能量）Ｋｅｖ|Ｑ
------------------------------------------|----
3．5及以下 |1
------------------------------------------|----
7 |2
------------------------------------------|----
23 |5
------------------------------------------|----
53 |10
------------------------------------------|----
175及以上 |20
------------------------------------------------
表2
----------------------------------------------
|--
射线种类 |Ｑ
----------------------------------------|----
Ｘ射线、ｒ射线、电子 |1
----------------------------------------|----
裂变中子和未知能量的中子、质子、静止质量|10
大于1原子量单位的单电荷电粒子 |
----------------------------------------|----
在内照射中的α粒子、电荷数未知的粒子 |20
----------------------------------------------
表3 中子平均品质因数
-------------------------------------------------------------------
中子能量| -8 | -7 | -6 | -5 | -4 | -2 | |
|2.5X10 |1X10 |1X10 |1X10 |1X10 |1X10 |0.1|0.5
(Mev) | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
- | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2.5 |7.5| 11
Q | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
中子能量| 1 | 25 | 5 | 7 | 10 | 14 | 20| 40
(Mev) | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
- | | | | | | | |
Q | 11 | 9 | 8 | 7 | 6.5 | 7.5 | 8| 7
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
| | 2 | 2 | 2 | 2 | | |
中子能量| 60 | 1X10 | 2X10 | 3X10 | 4X10 | | |
(Mev) | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
- | | | | | | | |
Q | 5.5 | 4 | 3.5 | 3.5 | 3.5 | | |
-------------------------------------------------------------------
附录Ｂ 放射性核素年摄入量限值和导出浓度
Ｂ．1表1（略）中列出了放射工作人员食入和吸入＊放射性核素的ＡＬＩ值。公众成人ＡＬＩ值，可取放射工作人员ＡＬＩ值的1／10。
Ｂ．2导出空气浓度（ＤＡＣ）亦列于表1，它是按下列条件算出的：
Ｂ．2．1对放射工作人员，按每周40小时，每年
3
50周，每分钟吸入空气量为0．02ｍ 计：
3
ＤＡＣ＝ＡＬＩ／40×50×60×0．02＝ＡＬＩ／2．4×10
3
（Ｂｑ／ｍ ）
Ｂ．2．2对公众成员每年按8760小时计：
ＤＡＣ（公众）＝ＡＬＩ（放射工作人员）／1．0512×
5 3
10 （Ｂｑ／ｍ ）


Ｂ．3导出食入浓度（ＤＩＣ）包括饮水和食物，按每天食入量2．2ｋｇ计，见表1（略）。
Ｂ．3．1导出食入浓度仅用于公众。
Ｂ．3．2导出食入浓度如乘以2．2即得出导出日食入浓度。
Ｂ．4导出浓度只是为了设计、管理和监测的方便而给出，进行防护评价时仍应以年摄入量限值为准。
Ｂ．5表2（略）列出了惰性气体的ＤＡＣ值（它是以浸没照射算出的，其中放射工作人员对眼晶体是以0．15ＳＶ为年限值；对皮肤以0．5ＳＶ为年限值）。
Ｂ．6本标准未考虑化学毒性。
Ｂ．7同一核素不同化合物的ＡＬＩ和ＤＡＣ有的相差较多，对食入ＡＬＩ已在表1（略）注明，吸入的分数见表3。
Ｂ．8表1、2（略）所列数字皆含两位，这是为了再运算的需要，由于内照射剂量的计算是取通用的参考人数据，不确定度很大，因此，进行防护评价和最终给出数据时，只要一位有效数字。
Ｂ．9由上节原因，如需对某个人较为准确的估计内照射剂量，应按该人具体条件；包括年龄、器官大小和代谢参数进行估计，表1（略）中虽然列出了摄入单位活度的待积有效剂量当量（Ｓｖ／Ｂｑ），只是为放射卫生防护中参照使用。
附录Ｃ 放射性核素毒性分组 极毒组：
148Ｇｄ 227ＡＣ 228Ｔｈ 229Ｔｈ 230Ｔｈ 231Ｐａ
232Ｕ 233Ｕ 234Ｕ 236Ｎｐ（Ｔ＝115000ｙ） 237Ｎｐ
210Ｐｏ 236Ｐｕ 238Ｐｕ 239Ｐｕ 240Ｐｕ 242Ｐｕ
241Ａｍ 242Ａｍ 243Ａｍ 243Ｃｍ 244Ｃｍ
245Ｃｍ 246Ｃｍ 248Ｃｍ 247Ｂｋ 248Ｃｆ 249Ｃｆ
250Ｃｆ 251Ｃｆ 252Ｃｆ 254Ｃｆ 254Ｅｓ 257Ｆｍ
高毒组：
10Ｂｅ 32Ｓｉ 44Ｔｉ 60Ｆｅ 90Ｓｒ 94Ｎｂ 106Ｒｕ
ｍ
113 Ｃｄ 144Ｃｅ 146Ｓｍ 150Ｅｕ（Ｔ＝34．2ｙ）152Ｅｕ
ｍ
154Ｅｕ 158Ｔｂ 172Ｈｆ 178Ｈｆ 194Ｏｓ 192 Ｉｒ
ｍ
210Ｐｂ 210 Ｂｉ 223Ｒａ 224Ｒａ 225Ｒａ 226Ｒａ
228Ｒａ 225Ａｃ 226Ａｃ 228Ａｃ 227Ｔｈ 232Ｐａ
228Ｐａ 230Ｐａ 230Ｕ 236Ｕ 241Ｐｕ 244Ｐｕ
240Ｃｍ 241Ｃｍ 242Ｃｍ 247Ｃｍ 249Ｂｋ 246Ｃｆ
ｍ
253Ｃｆ 253Ｅｓ 254 Ｅｓ 252Ｆｍ 253Ｆｍ 255Ｆｍ
258Ｍｄ
中毒组：
22Ｎａ 28Ｍｇ 32Ｓｉ 32Ｐ 35Ｓ 45Ｃｄ 47Ｃａ
ｍ
44 Ｓｃ 46Ｓｃ 48Ｓｃ 48Ｖ 52Ｍｎ 54Ｍｎ 55Ｆｅ
59Ｆｅ 56Ｃｏ 57Ｃｏ 58Ｃｏ 60Ｃｏ 56Ｎｉ（无机）
63Ｎｉ（无机） 66Ｎｉ（无机） 65Ｚｎ 72Ｚｎ 68Ｇｅ
72Ａｓ 73Ａｓ 74Ａｓ 76Ａｓ 75Ｓｅ 79Ｓｅ 83Ｒｂ
84Ｒｂ 86Ｒｂ 85Ｓｒ 89Ｓｒ 88Ｙ 90Ｙ 91Ｙ 93Ｙ
ｍ
86Ｚｒ 88Ｚｒ 89Ｚｒ 95Ｚｒ 97Ｚｒ 90Ｎｂ 93 Ｎｂ
ｍ ｍ
95 Ｎｂ 95Ｎｂ 93Ｍｏ 99Ｍｏ 96Ｔｃ 97 Ｔｃ 98Ｔｃ
ｍ ｍ
103Ｒｕ 99Ｒｈ 101 Ｒｈ 102 Ｒｈ 102Ｒｈ 100Ｐｄ
ｍ ｍ ｍ
105Ａｇ 106 Ａｇ 108 Ａｇ 110 Ａｇ 111Ａｇ 109Ｃｄ
ｍ ｍ ｍ ｍ
115 Ｃｄ 115Ｃｄ 114 Ｉｎ 113Ｓｎ 117 Ｓｎ 119 Ｓｎ
ｍ
121 Ｓｎ 123Ｓｎ 125Ｓｎ 126Ｓｎ 120Ｓｂ（Ｔ＝5．76ｄ）
ｍ
122Ｓｂ 124Ｓｂ 125Ｓｂ 126Ｓｂ 127Ｓｂ 121 Ｔｅ
ｍ ｍ ｍ ｍ
123 Ｔｅ 123Ｔｅ 125Ｔｅ 127 Ｔｅ 129 Ｔｅ 131 Ｔｅ
132Ｔｅ 124Ｉ 125Ｉ 126Ｉ 130Ｉ 131Ｉ 133Ｉ
135Ｉ 134Ｃｓ 136Ｃｓ 137Ｃｓ 128Ｂａ 133Ｂａ
140Ｂａ 134Ｃｅ 139Ｃｅ 141Ｃｅ 143Ｃｅ 142Ｐｒ
143Ｐｒ 147Ｎｄ 143Ｐｍ 144Ｐｍ 145Ｐｍ 146Ｐｍ
ｍ
147Ｐｍ 148 Ｐｍ 148Ｐｍ 149Ｐｍ 145Ｓｍ 151Ｓｍ
145Ｅｕ 146Ｅｕ 147Ｅｕ 148Ｅｕ 155Ｅｕ 156Ｅｕ
146Ｇｄ 149Ｇｄ 151Ｇｄ 153Ｇｄ 149Ｔｂ 156Ｔｂ
ｍ
157Ｔｂ 160Ｔｂ 161Ｔｂ 166Ｄｙ 166 Ｈｏ 166Ｈｏ
172Ｅｒ 167Ｔｍ 170Ｔｍ 171Ｔｍ 172Ｔｍ 166Ｙｂ
ｍ
169Ｙｂ 170Ｌｕ 171Ｌｕ 172Ｌｕ 173Ｌｕ 174 Ｌｕ
ｍ ｍ
174Ｌｕ 177 Ｌｕ 177Ｌｕ 175Ｈｆ 179 Ｈｆ 181Ｈｆ
179Ｔａ 182Ｔａ 183Ｔａ 188Ｗ 182Ｒｅ（Ｔ＝64ｈ）
ｍ ｍ
184 Ｒｅ 184Ｒｅ 186 Ｒｅ 186Ｒｅ 185Ｏｓ 191Ｏｓ
ｍ
190Ｉｒ 192Ｉｒ 194 Ｉｒ 194Ｉｒ 188Ｐｔ 195Ａｕ
ｍ
198 Ａｕ 198Ａｕ 194Ｈｇ（有机） 194Ｈｇ（无机）
203Ｈｇ（有机） 203Ｈｇ（无机） 204Ｔｉ 211Ｐｂ
212Ｐｂ 214Ｐｂ 205Ｂｉ 206Ｂｉ 207Ｂｉ 210Ｂｉ
212Ｂｉ 213Ｂｉ 214Ｂｉ 207Ａｔ 211Ａｔ 222Ｆｒ
223Ｆｒ 224Ａｃ 226Ｔｈ 232Ｔｈ 234Ｔｈ（天然钍）
227Ｐａ 233Ｐｒ 235Ｕ 238Ｕ（天然铀） 240Ｕ
235Ｎｐ 238Ｎｐ 236Ｎｐ（Ｔ＝22．5ｈ） 239Ｎｐ
234Ｐｕ 242Ａｍ 244Ａｍ 238Ｃｍ 245Ｂｋ 250Ｂｋ
244Ｃｆ 250Ｅｓ 251Ｅｓ 254Ｆｍ 257Ｍｄ
气态核素：
14Ｃ 56Ｎｉ 194Ｈｇ 203Ｈｇ
低毒组：
7Ｂｅ 18Ｆ 24Ｎａ 26Ａｌ 31Ｓｉ 33Ｐ 35Ｓ 36Ｃｌ
38Ｃｌ 39Ｃｌ 40Ｋ 42Ｋ 43Ｋ 44Ｋ 45Ｋ 41Ｃａ
43Ｓｃ 44Ｓｃ 47Ｓｃ 49Ｓｃ 45Ｔｉ 47Ｖ 49Ｖ 48Ｃｒ
ｍ
49Ｃｒ 51Ｃｒ 51Ｍｎ 52 Ｍｎ 53Ｎｍ 56Ｎｍ 52Ｆｅ
ｍ ｍ ｍ
55Ｃｏ 58 Ｃｏ 60 Ｃｏ 61Ｃｏ 62 Ｃｏ 57Ｎｉ（无机）
59Ｎｉ（无机） 65Ｎｉ（无机） 60Ｃｕ 61Ｃｕ 64Ｃｕ
ｍ ｍ
67Ｃｕ 62Ｚｎ 63Ｚｎ 69 Ｚｎ 69Ｚｎ 71 Ｚｎ 65Ｇａ
66Ｇａ 67Ｇａ 68Ｇａ 70Ｇａ 72Ｇａ 73Ｇａ 66Ｇｅ
67Ｇｅ 69Ｇｅ 71Ｇｅ 75Ｇｅ 77Ｇｅ 78Ｇｅ 69Ａｓ
ｍ
70Ａｓ 71Ａｓ 77Ａｓ 78Ａｓ 70Ｓｅ 73 Ｓｅ 73Ｓｅ
ｍ ｍ
81 Ｓｅ 81Ｓｅ 83Ｓｅ 74 Ｂｒ 74Ｂｒ 75Ｂｒ 76Ｂｒ
ｍ
77Ｂｒ 80 Ｒｂ 80Ｂｒ 82Ｂｒ 83Ｂｒ 84Ｂｒ 79Ｂｒ
ｍ ｍ
81 Ｒｂ 81Ｒｂ 82 Ｒｂ 87Ｒｂ 88Ｒｂ 89Ｒｂ 80Ｓｒ
ｍ ｍ ｍ
81Ｓｒ 83Ｓｒ 85 Ｓｒ 87 Ｓｒ 91Ｓｒ 92Ｓｒ 86 ｙ
ｍ ｍ
86ｙ 87ｙ 90 ｙ 90 ｙ 92ｙ 93ｙ 94ｙ 95ｙ
93Ｚｒ 88Ｎｂ 96Ｎｂ 89Ｎｂ（Ｔ＝66ｍ） 89Ｎｂ（Ｔ＝
ｍ
122ｍ） 97Ｎｂ 98Ｎｂ 90Ｍｏ 93 Ｍｏ 101Ｍｏ
ｍ ｍ ｍ ｍ
93 Ｔｃ 93Ｔｃ 94 Ｔｃ 94Ｔｃ 96 Ｔｃ 97Ｔｃ 99 Ｔｃ
99Ｔｃ 101Ｔｃ 104Ｔｃ 94Ｒｕ 97Ｒｕ 105Ｒｕ
ｍ ｍ ｍ ｍ
99 Ｒｈ 100Ｒｈ 101 Ｒｈ 103 Ｒｈ 105Ｒｈ 106 Ｒｈ
107Ｒｈ 101Ｐｄ 103Ｐｄ 107Ｐｄ 109Ｐｄ 102Ａｇ
ｍ
103Ａｇ 104 Ａｇ 104Ａｇ 106Ａｇ 112Ａｇ 115Ａｇ
ｍ
104Ｃｄ 107Ｃｄ 113Ｃｄ 117 Ｃｄ 117Ｃｄ 109Ｉｎ
110Ｉｎ（Ｔ＝61．9ｍ） 110Ｉｎ（Ｔ＝4．9ｈ） 111Ｉｎ
ｍ ｍ ｍ ｍ
112Ｉｎ 113 Ｉｎ 115 Ｉｎ 115Ｉｎ 116 Ｉｎ 117 Ｉｎ
ｍ ｍ
117Ｉｎ 119 Ｉｎ 110Ｓｎ 111Ｓｎ 121Ｓｎ 123 Ｓｎ
ｍ
127Ｓｎ 128Ｓｎ 115Ｓｂ 116 Ｓｂ 116Ｓｂ 117Ｓｂ
ｍ
118 Ｓｂ 119Ｓｂ 129Ｓｂ 120Ｓｂ（Ｔ＝15．89ｍ）
ｍ ｍ
124 Ｓｂ 126 Ｓｂ 128Ｓｂ（Ｔ＝9．01ｈ） 128Ｓｂ（Ｔ＝
10．4ｍ） 130Ｓｂ 131Ｓｂ 116Ｔｅ 121Ｔｅ 127Ｔｅ
ｍ ｍ
129Ｔｅ 131Ｔｅ 133 Ｔｅ 133Ｔｅ 134Ｔｅ 120 Ｉ
ｍ
120Ｉ 121Ｉ 123Ｉ 128Ｉ 129Ｉ 132 Ｉ 132Ｉ
134Ｉ 125Ｃｓ 127Ｃｓ 129Ｃｓ 130Ｃｓ 131Ｃｓ
ｍ ｍ
132Ｃｓ 134 Ｃｓ 135 Ｃｓ 135Ｃｓ 138Ｃｓ 126Ｂａ
ｍ ｍ ｍ
131 Ｂａ 131Ｂａ 133 Ｂａ 139Ｂａ 135 Ｂａ 141Ｂａ
142Ｂａ 131Ｌａ 132Ｌａ 135Ｌａ 138Ｌａ 142Ｌａ
ｍ
142Ｌａ 143Ｌａ 135Ｃｅ 137 Ｃｅ 137Ｃｅ 136Ｐｒ
ｍ ｍ
137Ｐｒ 138 Ｐｒ 139Ｐｒ 142 Ｐｒ 144Ｐｒ 145Ｐｒ
ｍ
147Ｐｒ 136Ｎｄ 138Ｎｄ 139 Ｎｄ 139Ｎｄ 141Ｎｄ
ｍ
149Ｎｄ 151Ｎｄ 141Ｐｍ 150Ｐｍ 151Ｐｍ 141 Ｓｍ
141Ｓｍ 142Ｓｍ 147Ｓｍ 153Ｓｍ 155Ｓｍ 156Ｓｍ
ｍ
149Ｅｕ 150Ｅｕ（Ｔ＝12．62ｈ） 152 Ｅｕ 157Ｅｕ
158Ｅｕ 145Ｇｄ 147Ｇｄ 152Ｇｄ 159Ｇｄ 147Ｔｂ
ｍ
150Ｔｂ 151Ｔｂ 153Ｔｂ 154Ｔｂ 155Ｔｂ 156 Ｔｂ（Ｔ
ｍ
＝24．4ｈ） 156 Ｔｂ（Ｔ＝5ｈ） 155Ｄｙ 157Ｄｙ
159Ｄｙ 165Ｄｙ 155Ｈｏ 164Ｈｏ 167Ｈｏ 161Ｈｏ
ｍ ｍ
162 Ｈｏ 162Ｈｏ 164 Ｈｏ 164Ｈｏ 167Ｈｏ 161Ｅｒ
165Ｅｒ 169Ｅｒ 171Ｅｒ 162Ｔｍ 166Ｔｍ 173Ｔｍ

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国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日