关于发布《上海市医疗机构制剂价格管理办法》的通知
上海市发展和改革委员会
关于发布《上海市医疗机构制剂价格管理办法》的通知
各有关单位：
为加强本市医疗机构制剂价格管理，规范医疗机构制剂价格行为，现将《上海市医疗机构制剂价格管理办法》印发你们，请遵照执行。
附件：上海市医疗机构制剂价格管理办法
上海市发展和改革委员会
二○一二年九月十二日
上海市医疗机构制剂价格管理办法
第一条为规范本市医疗机构制剂价格行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家发展改革委定价药品目录》、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《上海市定价目录》、《上海市药品价格管理办法（试行）》等法律法规，并结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内非营利性医疗机构销售的自制及委托加工制剂的价格管理。
第三条本市销售的医疗机构制剂由市价格主管部门按照临床必需、补偿成本的原则，根据社会平均成本制定并公布最高零售价格。
制剂名称及质量标准相同的制剂，应保持不同剂型、规格产品之间合理的比价关系。
第四条医疗机构制剂价格申报审核程序：
（一）医疗机构申请医疗机构制剂定价或价格调整，应当如实填写《医疗机构制剂成本申报表》，向市价格主管部门提交申请，报送按本办法自行核算的制剂价格，同时还须报送市食品药品监督管理局核发的该制剂《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂质量标准》，以及购进原辅料、包装材料财务凭证等资料的复印件，并加盖医疗机构公章。委托加工制剂另须报送加工企业《医疗机构制剂委托配制批件》等相关材料。保密制剂配方应在相关材料中注明。
申请制剂价格定价或调价所报送的资料必须真实、完整、规范。
（二）本市价格主管部门对医疗机构提交的价格材料进行审核，并综合考虑申报品种的成本变化情况、市场供需状况、临床必需程度、患者承受程度等因素安排最高零售价格。
对医疗机构自制制剂中个别特殊的剂型、规格，或按本办法核价可能与已上市同种药品价格存在较大差异的品种，市价格主管部门可组织医疗机构制剂专家组专题审议，提出相应的价格意见。
（三）市价格主管部门在接到医疗机构申报材料后，原则上应在45个工作日内予以复核，并按照规定将审核批准的最高零售价格进行公示，而后通过市发展改革委网站和《上海价格信息》（医药专刊）统一公布。
由于制剂成本、生产工艺等特殊原因导致价格矛盾较为突出的品种，应提交市药品价格集体审议会议讨论，按会议提出的审核意见安排最高零售价格，并公示公布。
第五条本市医疗机构制剂的最高零售价格主要以原、辅料成本为基础，严格按照《医疗机构制剂质量标准》进行核算，具体计算公式为：
（一）医疗机构购进原料药（药材）自制或委托企业加工的：
制剂最高零售价格=原、辅料实际进价（每料）÷成品量×原辅料加价率（毛利率）+包装材料平均单价
注：公示中所用成品量为《医疗机构制剂质量标准》明确的理论成品量。
（二）为保持制剂价格相对稳定，由于原、辅料成本变化造成制剂价格变动幅度在±10%以内时，其最高零售价一般不予调整；变动幅度超过±10%的，其最高零售价格可予以调整。
第六条制剂的最高零售价格按制剂的最小包装单位计算，尾数计算采取四舍五入的方法，10元以下（含10元）保留到角，10元以上保留到元。
第七条为保证本市医疗机构制剂价格的科学、合理，每年各医疗机构应对本单位已申报价格的制剂品种进行梳理，并填报本单位制剂价格执行情况汇总表。市价格主管部门可进行抽样复核，并决定是否调整医疗机构制剂的最高零售价格。
第八条各医疗机构应加强制剂价格管理，建立健全内部价格管理制度，并按规定如实提供成本价格资料及其他有关材料，不得弄虚作假，虚报价格。制剂销售必须严格执行明码标价制度，自觉接受患者和社会监督。
第九条各级价格主管部门应加强对医疗机构制剂价格执行情况的监督检查，对各医疗机构虚报定价成本、擅自提高制剂价格、不执行明码标价制度及其他价格违法行为的，依法予以查处。
第十条驻沪部队医疗机构销售的制剂，须按本办法核定价格，并报市价格主管部门备案后公布，中国人民解放军和武警部队另有规定的按其规定执行。
第十一条本办法由市价格主管部门负责解释。
第十二条本办法自二O一二年十月一日起执行。本办法颁布之前的有关规定，凡与本办法不符的，按本办法执行。
附表一：
上海市医疗机构制剂成本申报表
产品： 类别：
规格： 成品量：
原材料： 辅料：
品名 数量 单位 单价（元） 金额（元） 品名 数量 单位 单价（元） 金额（元）
合计： 合计：
包装材料： 综合资料：
品名 数量 单位 单价（元） 金额（元） 项目 金额
原料
辅料
毛利率
包装材料
合计： 申请零售价
现行最高零售价格： 申报单位：（盖章）
年月日
制单：
联系方式：
附表二:上海市医疗机构制剂原辅料加价率*对照表
金额单位：元
每单位1原、辅料价格（元） 灭菌制剂 每单位2原、辅料价格（元） 口服溶液、糖浆（西药）、栓剂等** 每单位3原、辅料价格（元） 片剂、胶囊剂、丸剂 每单位4原、辅料价格（元） 中药合剂、糖浆剂 每单位5原、辅料价格（元） 口服液(单剂量) 每单位6原、辅料价格（元） 颗粒剂
0-0.25 1.55 0-0.30 1.20 0-2.00 3.50 0-3.50 3.50 0-0.20 600% 0-0.20 400%
0.26-0.50 700% 0.31-0.50 500% 2.01-5.00 280% 3.51-5.00 280% 0.21-0.38 1.00 0.21-0.39 0.60
0.51-0.71 3.00 0.51-1.00 2.00 5.01-7.50 9.00 5.01-6.45 9.00 0.39-0.50 360% 0.40-0.60 250%
0.72-1.00 520% 1.01-1.40 300% 7.51-10.00 220% 6.46-10.00 240% 0.51-0.72 1.30 0.61-0.90 0.90
1.01-1.10 4.20 1.41-2.00 2.80 10.01-13.35 12.00 10.01-11.65 14.00 0.73-1.00 280% 0.91-1.30 200%
1.11-1.55 480% 2.01-3.00 240% 13.36-20.00 190% 11.66-20.00 220% 1.01-以上 1.80 1.31-以上 1.30
1.56-1.84 5.90 3.01-5.00 4.20 20.01-25.70 18.00 20.01-26.65 24.00
1.85-2.00 420% 5.01-10.00 185% 25.71-30.00 170% 26.66-30.00 190%
2.01-4.40 6.40 10.01-15.00 8.50 30.01-以上 21.00 30.01-以上 27.00
4.41-6.00 250% 15.01-以上 9.00
6.01-12.00 10.00
12.01-以上 180%
注：原、辅料本市已经本市价格部门公布价格的，按公布价格计算；未经公布的每单位原、辅料价格按原、辅料实际进价（每料）÷成品量计算。
1、单位1：瓶、支、盒、袋。2、单位2：瓶、盒、支、粒、袋、包、袋。
3、单位3：瓶、盒。4、单位4：瓶、盒。
5、单位5：瓶、支。6、单位6：袋。
*：原辅料加价率为相关制剂毛利率。
**：指口服溶液、糖浆（西药）、栓剂外，还包括软膏剂、油膏剂、乳膏剂、涂剂、洗剂、搽剂、溶液剂、酊剂、凝胶剂、滴鼻剂、滴耳剂、滴眼剂、散剂等。
附件三：
上海市医疗机构制剂包材等基价对照表
包装类别 规格 金额（元） 备注
针剂包装 2ml 0.10
10ml 0.20
2g 0.30
软膏、油膏、乳膏剂及散剂、栓剂包装 10g-15g 1.00
18g-25g 1.20
30g-35g 1.30
40g-50g 1.50
100g 1.80
500g 2.30
口服液包装 10ml 0.50 外加工减0.10元
20ml 0.60 外加工减0.10元
30ml 0.70 外加工减0.10元
糖浆（西药）、涂、洗、搽、溶液剂及滴鼻、滴耳、滴眼剂、片剂、胶囊剂、丸剂包装 5-30ml 1.00
40-60ml 1.20
80-100ml 1.40
200ml 1.50
500ml 1.70
1000ml 4.00
2000ml 5.00
(合剂、糖浆剂)中药包装 200ml 1.90 外加工减0.10元
250ml 2.10 外加工减0.10元
500ml 2.45 外加工减0.10元
颗粒剂包装 每小袋 0.21 外加工减0.05元
片剂、胶囊剂、丸剂包装 每板 0.75 铝箔发泡、PVC塑片包装
*：制剂用水价标准
制剂用水类别 规格 金额（元） 备注
注射用水 1000ml 1.40 限灭菌制剂、滴眼液、针剂
纯化水 1000ml 0.80
附件四：
上海市医疗机构制剂价格执行情况汇总表
填报单位：年月日
序号 制剂名称 规格 单位 实际销售价格 现行最高零售价格 现行价格公布时间 制剂批件有效期 上年度销售量 委托生产（是/否） 是否调价（是/否） 备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：1、各医疗机构应按本表要求填报本单位所有制剂的相关信息。
2、经年审后，拟调价的制剂品种应按照本办法规定程序，另行提交成本申报表等材料。
3、若单位制剂批件已注销、不销售等情况，应在备注中说明。
4、本表填报时间为每年5月1日-6月30日，逾期不填报的其原公布价格可予以撤消。
工商行政管理规章制定程序规定
国家工商行政管理总局
工商行政管理规章制定程序规定
2008年9月1日国家工商行政管理总局令第34号
目 录
第一章 总则
第二章 立项、规划与计划
第三章 起草
第四章 审查
第五章 审议、公布与备案
第六章 解释、修改与废止
第七章 清理、汇编与翻译
第八章 附则
第一章 总则
第一条 为了规范工商行政管理规章的制定程序，保证规章质量，提高立规效率，促进依法行政，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》和《法规汇编编辑出版管理规定》，结合工商行政管理规章制定工作实际，制定本规定。
第二条 本规定所称工商行政管理规章（以下简称规章），是指国家工商行政管理总局（以下简称工商总局）为履行其市场监管与行政执法职责，根据法律、行政法规和国务院有关决定、命令，在本部门的权限范围内制定的，或者与国务院有关部门在各自权限范围内联合制定的，以工商总局令的形式公布的规范性文件。
第三条 规章的立项、起草、审查、审议、公布、备案、解释、修改、废止、汇编和翻译等，适用本规定。
第四条 工商行政管理规章由工商总局制定。工商总局、地方工商行政管理局制定的其他规范性文件不得与规章相抵触。
第五条 规章的名称一般称“规定”、“办法”或者“实施细则”，但不得称“条例”。
第六条 制定工商行政管理规章，应当遵循下列原则：
（一） 国家法制统一原则；
（二） 依照法定职权和程序制定原则；
（三） 职权和责任相一致原则；
（四） 维护公民、法人和其他组织合法权益原则；
（五） 保障行政机关依法行使职权原则。
第七条 制定工商行政管理规章应当坚持科学立法、民主立法，做到结构严谨，内容完备，形式规范，条理清晰，用词准确，文字简洁，具有可操作性。
第八条 工商行政管理规章规定的事项应当属于执行法律、行政法规及国务院有关决定、命令的事项，其内容不得与上位法相抵触。
在上位法设定的行政许可、行政处罚、行政收费、行政强制措施等事项范围内，对实施上述事项作出具体规定的，一般应当制定规章。
法律、行政法规尚未规定的，需要对违反行政管理秩序的行为设定警告或者一定数量罚款的，应当制定规章。
第九条 工商总局法规司为工商总局的法制机构（以下简称法制机构），承担组织规章的起草、审查、备案、解释、修改、废止、汇编、翻译等具体工作。
第二章 立项、规划与计划
第十条 工商总局根据国家经济发展情况及市场监管工作的需要，每三年编制一次规章制定工作规划，每年年初编制年度规章制定工作计划，确定需要制定、修订规章的项目。
第十一条 工商总局内设机构认为需要制定、修订规章的，应当在每年12月15日前，向法制机构提出立项申请。
立项申请应当说明制定规章的必要性、可行性，制定规章的基本思路和拟解决的主要问题、拟确立的主要制度以及起草部门、项目负责人、项目承办人、进度安排、完成时间等内容。
第十二条 法制机构负责对立项申请进行审查，拟定年度规章制定工作计划草案，在征求各内设机构、地方工商行政管理局意见后，提请工商总局局务会审议通过。
第十三条 年度规章制定计划应当严格执行。法制机构负责对计划执行情况进行检查、督促，并通报计划执行情况。
第十四条 年度规章制定工作计划可以根据实际情况予以调整。拟增加的规章制定项目，由相关部门提出申请，经法制机构审查，报工商总局领导同意后列入当年规章制定工作计划。
第三章 起草
第十五条 工商总局各内设机构负责其职责范围内的规章起草工作。规章内容复杂、涉及若干内设机构的，工商总局可以确定由其中一个部门负责组织起草。综合性规章，由法制机构负责起草。特别重要的综合性规章，由工商总局组织成立专门的工作小组负责起草。
第十六条 起草部门应当定期向法制机构书面报告起草工作进展情况。
起草部门应当按照年度规章制定工作计划如期完成起草工作；不能如期完成的，应当向工商总局领导报告情况，说明原因，并将有关情况书面通报法制机构。
对于立规技术难度大、时间要求紧迫的立规项目，经起草部门申请，法制机构可以派员参与起草工作，提供专业支持。
第十七条 起草部门可以邀请地方工商行政管理局、相关单位以及有关专家、研究机构参与起草工作，也可以委托有关专家或者组织起草。
起草部门拟委托有关专家、研究机构承担起草任务的，应当商法制机构后报总局领导批准。未经批准，不得将起草工作委托给其他单位或者个人。
第十八条 在起草过程中，起草部门可以根据实际情况进行立法调研，了解实践中存在的问题，研究国内外的先进经验。起草部门开展立法调研的，应当制作书面报告。
规章内容涉及一般性问题的，起草部门应当组织召开座谈会，听取有关机关、组织和管理相对人的意见。涉及重大法律问题或者特殊专业技术问题的，应当召开论证会，听取有关方面专家或者其他专业人员的意见。起草的规章直接涉及公民、法人和其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的，应当向社会公布，征求社会各界的意见；起草部门也可以举行听证会。起草部门召开座谈会、论证会、听证会的，应当制作书面报告。
第十九条 规章内容涉及工商总局其他内设机构工作或者与其他部门关系密切的，起草部门应当充分征求相关部门的意见，并主动协调；无法协调一致的，应当在规章送审稿的起草说明中说明情况和原因。
规章内容涉及地方工商行政管理局、相关单位职责或者与其关系密切的，起草部门应当充分征求地方工商行政管理局、相关单位的意见。
第二十条 规章内容涉及国务院其他部门职责需要对外征求意见，或者需要征求全国人民代表大会常务委员会有关部门、国务院法制机构意见，或者需要对外立法协调的，由法制机构会同起草部门办理。
国务院其他部门起草的部门规章内容涉及工商总局职责或者与工商总局关系密切，需要征求工商总局意见的，由法制机构会同有关内设机构办理。
第二十一条 起草规章应当注意与现行规章的衔接。新起草的规章拟取代现行规章的，应当在草案中写明拟废止的规章及依据其制定的规范性文件的名称、文号；新起草的规章对现行规章部分内容予以修改的，应当在草案中写明所修改的规章的名称、文号、条目或者内容，涉及的相关规范性文件，也应一并列明。
第二十二条 规章起草完毕后，起草部门应当制作规章送审稿及其起草说明。规章送审稿及其起草说明经起草部门负责人签署后报送法制机构审查。几个部门共同起草的，应当由起草部门负责人共同签署后报送法制机构审查。
第二十三条 报送规章送审稿时，起草部门应当提交下列文件和材料：
（一）报送审查的报告；
（二）规章送审稿正文及其电子文本；
（三）规章送审稿起草说明及其电子文本；
（四）有关法律、行政法规和国务院有关决定、命令依据；
（五）其他有关材料，例如：汇总的意见、调研报告、座谈会、论证会、听证会笔录和报告、国内外相关立法资料。
第二十四条 规章送审稿起草说明应当包括以下内容：
（一）拟规范事项的现状和主要问题；
（二）起草规章的指导思想与宗旨；
（三）规定的主要措施及其法律法规依据；
（四）对所征求意见的吸收或者处理情况；
（五）需要说明的其他问题。
第二十五条 规章送审稿一般包括如下内容：
（一）制定的目的和依据；
（二）适用范围；
（三）主管机关或者部门；
（四）适用原则；
（五）具体管理措施和办事程序；
（六）行政机关与相对人的权利和义务关系；
（七）法律责任；
（八）施行日期；
（九）其他需要规定的内容。
第二十六条 规章送审稿不符合本规定第二十三条、第二十四条、第二十五条要求的，法制机构可以要求起草部门在15日内补充相关材料。
第四章 审查
第二十七条 规章送审稿由法制机构负责统一审查，审查内容包括：
（一）是否符合本规定第六条规定的原则；
（二）是否符合规章制定的法定权限和程序；
（三）是否符合上位法的有关规定；
（四）是否与有关规章协调、衔接；
（五）是否正确处理了有关机关、部门、组织和个人对规章送审稿的不同意见；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）需要审查的其他内容。
第二十八条 法制机构可以书面征求有关部门对规章送审稿的意见，也可以根据需要将规章送审稿发送有关组织和专家征求意见。
规章送审稿内容涉及重大问题的，法制机构应当召开由有关组织、专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证。
规章送审稿内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，存在重大意见分歧，起草部门在起草过程中未向社会公布，也未举行听证会的，经工商总局批准，法制机构可以向社会公开征求意见，也可以举行听证会。
第二十九条 有关单位或者部门对规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，法制机构应当进行协调，力求达成一致意见；不能达成一致意见的，法制机构应当在审查报告中明确说明，报请工商总局局务会决定。
第三十条 规章送审稿有下列情形之一的，法制机构可以予以缓办或者退回起草部门：
（一）不符合起草规章的基本原则的；
（二）制定规章的条件尚不成熟的；
（三）设定的主要制度存在较大争议，或者缺乏实践基础的；
（四）规章内容涉及有关部门，起草部门未与有关部门进行协商的；
（五）规章的结构或者内容存在重大缺陷的；
（六）送审稿所附材料不齐全的；
（七）未按规定程序办理的；
（八）其他不宜报送工商总局局务会审议的情况。
被缓办或者退回的规章送审稿经起草部门修改、符合报审条件的，可按规定程序重新报送法制机构审查。
第三十一条 法制机构综合各方面的意见，对规章送审稿提出审查意见。起草部门应当根据法制机构的审查意见，对送审稿进行补充与修改，形成规章草案。
法制机构对规章草案进行审查，提出审查报告，报送起草部门分管局长、法制机构分管局长审批同意，并提请工商总局局务会审议。
第五章 审议、公布与备案
第三十二条 规章应当由工商总局局务会审议决定。
审议规章草案时，法制机构负责人就审查情况进行说明，起草部门负责人对规章草案作起草说明。
第三十三条 规章草案经工商总局局务会审议后，法制机构会同起草部门根据审议中提出的修改意见对草案进行修改，形成草案修改稿，由法制机构报请工商总局局长签署命令，予以公布。
对审议中存在重大分歧意见未予通过的草案，由起草部门根据工商总局局务会要求，会同法制机构、有关内设机构和有分歧意见的部门再次协调、讨论，提出修改稿，经法制机构审查后，由法制机构提交工商总局局务会再次审议。
第三十四条 工商总局与国务院其他部门联合发布的规章应当在草案经工商总局局务会通过并由工商总局局长签发后，送联合发布的部门会签。
由国务院其他部门主办并与工商总局联合发布的规章应当在经过法制机构的审查后，经工商总局局务会通过，由工商总局局长及联合制定部门的行政首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。
第三十五条 公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、工商总局局长署名及公布日期。
第三十六条 规章签署公布20日内，法制机构应当在工商总局网站、《中国工商报》上发布以及其他方便公众周知的途径及时发布。
第三十七条 规章应当自公布之日起30日后施行，但公布后不立即施行将对市场秩序造成严重影响或者将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。
第三十八条 规章签署后30日内，由法制机构按照《立法法》和《法规规章备案条例》的规定向国务院法制机构办理规章备案手续。
第六章 解释、修改与废止
第三十九条 规章解释权属于工商总局，工商总局内设机构、地方工商行政管理局无权对规章进行解释。规章有下列情况之一的，由工商总局解释：
（一）规章的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规章制定后出现新的情况，需要明确适用规章依据的。
地方工商行政管理局可以按照公文处理有关规定逐级提出规章解释申请；公民、法人和其他组织可以向工商总局提出规章解释建议。
规章解释一般由规章的原起草部门起草，也可以由法制机构起草。由原起草部门起草的，起草完毕后应当连同起草说明一并报法制机构参照规章送审稿审查程序提出意见，报请工商总局局务会审议后公布。
规章解释与规章具有同等效力。
第四十条 规章有下列情况之一的，应予修改：
（一）因有关法律、行政法规等依据修正或者废止，应作相应修改的；
（二）基于国家政策或者实际的需要，有必要增减内容的；
（三）规定的主管机关或者执行机关发生变更的；
（四）同一事项在两件以上规章中规定不相一致的；
（五）其他需要修改的情形。
第四十一条 规章有下列情况之一的，应予废止：
（一）因有关法律、行政法规等依据废止或者修改，失去立法依据的；
（二）规定的事项已执行完毕，或者因情势变迁，无继续施行必要的；
（三）同一事项已被新规章规定，并发布施行的；
（四）规章规定的施行期限届满的；
（五）其他情形。
第四十二条 规章的修改、废止，一般由规章的起草部门提出，也可以由法制机构提出。起草部门与法制机构协商并将协商意见上报后，参照规章制定的有关规定办理。
规章修改后，应当及时发布新的规章文本。
第七章 清理、汇编与翻译
第四十三条 法制机构应当在每年第一季度对上一年度工商行政管理机关公布的规章和有关规范性文件进行清理。
第四十四条 法制机构应当在每年上半年按照《法规汇编编辑出版管理规定》，在行政法规和规范性文件清理的基础上，完成上一年度的《工商行政管理法规汇编》编辑工作，《工商行政管理法规汇编》应包括以下内容：
（一）全国人民代表大会及其常务委员会审议通过的涉及工商行政管理工作的法律和法律性文件等；
（二）国务院公布的涉及工商行政管理工作的行政法规和法规性文件等；
（三）国家工商总局公布或者与国务院有关部门联合公布的规章和规范性文件；
（四）国务院有关部门公布的与工商行政管理工作密切相关的规章；
（五）司法部门公布的涉及工商行政管理工作的司法解释等；
（六）其他确有必要收入的文件。
国家工商总局法制机构编辑出版的工商行政管理规章汇编，是国家工商总局出版的法规汇编正式版本。任何组织和个人不得违反《法规汇编编辑出版管理规定》，擅自出版工商行政管理法规汇编。
第四十五条 规章需要翻译正式英文译本的，由起草部门在起草说明中予以说明，或者由法制机构在审查报告中向工商总局局务会提出建议，由工商总局局务会决定。
规章的英文正式译本由法制机构负责组织翻译、审定，起草部门和外事部门予以协助，必要时可以聘请相关专业组织或者人员协助。
规章的翻译、审定工作应当在规章公布之日起90日内完成。
第八章 附则
第四十六条 工商总局向国务院提出有关法律、行政法规的立法建议，报送法律、行政法规的立法规划、计划项目建议，由法制机构负责。
国务院委托工商总局起草法律、行政法规建议稿的程序，参照本规定的有关规定执行，组织起草、协调工作由法制机构负责。
工商总局起草的行政法规的翻译工作，或者工商总局作为主要起草部门起草的行政法规经商定由工商总局负责翻译的，其程序参照本规定第四十五条执行。
第四十七条 工商总局各内设机构起草的规范性文件，经工商总局领导决定，其制定程序可参照本规定执行。
各内设机构起草的规范性文件，应当自公布之日起15日内报法制机构备案。
第四十八条 制定规章所需经费，按照工商总局的有关规定执行。
第四十九条 本规定自2008年10月1日起施行。