卫生部


卫生部关于印发《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》的通知

卫监督发 [2006]53号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：

为了加强公共场所集中空调通风系统卫生管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《公共场所卫生管理条例》等法律法规，我部制定了《公共场所集中空调通风系统卫生管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。本办法自2006年3月1日起实施，我部2003年8月19日颁布的《公共场所集中空调通风系统卫生规范》同时废止。

空调管理办法.doc

二〇〇六年二月十日


公共场所集中空调通风系统卫生管理办法

第一条 为了预防空气传播性疾病在公共场所的传播，保障公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于公共场所集中空调通风系统的卫生管理。其他场所的集中空调通风系统参照本办法执行。
第三条 公共场所集中空调通风系统（以下简称集中空调通风系统）应当符合《公共场所集中空调通风系统卫生规范》和有关卫生标准的要求。
公共场所经营者应当采取措施，保证本场所集中空调通风系统符合前款要求。
第四条 集中空调通风系统的新风应当直接来自室外，严禁从机房、楼道及天棚吊顶等处间接吸取新风。
新风口应当远离建筑物的排风口、开放式冷却塔和其他污染源，并设置防护网和初效过滤器。
送风口和回风口应当设置防鼠装置，并定期清洗，保持风口表面清洁。
第五条 空调机房内应保持清洁、干燥，严禁存放无关物品。
第六条 集中空调通风系统应当具备下列设施：
（一）应急关闭回风和新风的装置；
（二）控制空调系统分区域运行的装置；
（三）空气净化消毒装置；
（四）供风管系统清洗、消毒用的可开闭窗口。
第七条 新建、改建和扩建的集中空调通风系统应当进行预防空气传播性疾病的卫生学评价，评价合格后方可投入运行。
已投入运行的集中空调通风系统应每两年对其进行一次预防空气传播性疾病的卫生学评价，评价合格后方可继续运行。
卫生学评价应当符合《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的规定。
第八条 集中空调通风系统应当保持清洁、无致病微生物污染，并按照下列要求定期清洗:
（一）开放式冷却塔每年清洗不少于一次；
（二）空气过滤网、过滤器和净化器等每六个月检查或更换一次；
（三）空气处理机组、表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘等每年清洗一次；
（四）风管系统的清洗应当符合集中空调通风系统清洗规范。
开展集中空调通风系统清洗的专业机构应当具有专业技术人员、设备、技术力量，并符合《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的要求。
第九条 公共场所经营者应当按照本办法的规定做好集中空调通风系统的卫生管理工作，建立健全集中空调通风系统的卫生管理制度，定期开展检查、检测和维护，并建立专门档案。
档案应当包括以下内容：
（一）卫生学评价报告书；
（二）清洗、消毒及其资料记录；
（三）经常性卫生检查及维护记录；
（四）空调故障、事故及其他特殊情况记录；
（五）空调系统竣工图；
（六）预防空气传播性疾病应急预案。
第十条 预防空气传播性疾病的应急预案应包括以下内容：
（一）发生空气传播性疾病后对集中空调通风系统进行应急处理的责任人；
（二）不同送风区域隔离控制措施、最大新风量或全新风运行方案、空调系统的清洗、消毒方法等；
（三）集中空调通风系统停用后应采取的其他通风与调温措施。
第十一条 有下列情形之一的，公共场所经营者应当立即对集中空调通风系统进行清洗和消毒，待其检测、评价合格后，方可运行：
（一）冷却水、冷凝水中检出嗜肺军团菌；
（二）空调送风中检出嗜肺军团菌、b-溶血性链球菌等致病微生物；
（三）风管积尘中检出致病微生物；
（四）风管内表面细菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位；
（五）风管内表面真菌总数每平方厘米大于100菌落形成单位；
（六）风管内表面积尘量每平方米大于20克；
（七）卫生学评价表明需要清洗和消毒的其它情况。
第十二条 当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当按照卫生行政部门的要求启动预防空气传播性疾病的应急预案。
符合下列要求的集中空调通风系统方可继续运行：
（一）采用全新风方式运行的；
（二）装有空气净化消毒装置，并保证该装置有效运行的；
（三）风机盘管加新风的空调系统，能确保各房间独立通风的。
对不符合上述要求的集中空调通风系统应当立即停用，进行卫生学评价，并依照卫生学评价报告采取继续停用、部分运行或其它通风方式等措施。
第十三条 当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，公共场所经营者应当每周对运行的集中空调通风系统下列设备或部件进行清洗、消毒或者更换。
（一）开放式冷却塔；
（二）过滤网、过滤器、净化器、风口；
（三）空气处理机组；
（四）表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘等。
空调系统的冷凝水和冷却水以及更换下来的部件在处置前应进行消毒处理。
第十四条 集中空调通风系统导致或者可能导致空气传播性疾病时，公共场所经营者应当及时关闭所涉及区域的集中空调通风系统，并按照当地疾病预防控制机构的要求对公共场所及其集中空调通风系统进行消毒处理。消毒处理的集中空调通风系统，经卫生学评价合格后方可重新启用。
第十五条 县级以上卫生行政部门负责对本辖区内公共场所实施本办法的情况进行监督。
县级以上地方卫生行政部门应当定期对以下内容进行监督检查：
（一）公共场所经营者执行本办法的情况；
（二）集中空调通风系统专业清洗机构执行《公共场所集中空调通风系统清洗规范》的情况；
（三）卫生学评价机构执行《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》的情况。
第十六条 卫生行政部门在履行监督检查职责时发现集中空调通风系统不符合规定的，应当责令改进；经责令仍不改进的，予以公示。
有下列情形之一的，卫生行政部门可以采取暂停集中空调通风系统运行、要求进行消毒处理等控制措施：
（一）当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，集中空调通风系统不符合规定的；
（二）集中空调通风系统导致或者可能导致空气传播性疾病流行的；
（三）经检测，发现集中空调通风系统存在重大隐患的。
第十七条 对违反本办法的公共场所经营者，由县级以上地方卫生行政部门依据《中华人民共和国传染病防治法》和《公共场所卫生管理条例》的有关规定进行处罚。
第十八条 《公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》、《公共场所集中空调风管系统清洗规范》由卫生部制定并发布。
第十九条 本办法的术语含义如下：
集中空调通风系统：为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和。
风管系统：集中空调通风系统中用于处理和输送空气的风管、风口、空气处理机组及其它部分。
空气传播性疾病：以空气为主要传播途径的疾病。
第二十条 本办法颁布实施前已经投入运行的集中空调通风系统不符合本办法第六条规定的，应当自本办法施行之日起一年内达到要求。
第二十一条 本办法自2006年3月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：

　　一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。

　　对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。

　　二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。

　　基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。

　　三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月二十八日