上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省文化娱乐市场管理条例》的决定
甘肃省人大常委会
甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省文化娱乐市场管理条例》的决定
（2000年7月 25日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）
甘肃省第九届人民代表大会第十七次会议决定对《甘肃省文化娱乐市场管理条例》作如下修改：
一、条例的名称修改为：“甘肃省娱乐场所管理条例”。
二、第一条修改为：“为了加强对娱乐场所的管理，保护娱乐场所经营者和消费者的合法权益，依据国务院《娱乐场所管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。”
三、第二条修改为：“凡在本省行政区域内从事娱乐场所经营、管理和消费活动的单位或个人，均需遵守本条例。”
四、第三条修改为：“本条例所称娱乐场所，是指向公众开放的、消费者自娱自乐的营业性娱乐场所，包括：
（一）营业性歌舞娱乐场所；
（二）营业性游艺游乐场所；
（三谦营营业性娱乐项目的场所；
（四）法律、法规规定属于文化行政部门管理的其他营业性娱乐场所。”
五、第四条修改为：“娱乐场所的经营和管理，必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，保障娱乐场所的繁荣和健康发展。”
六、第五条修改为：“县级以上人民政府负责本行政区域内娱乐场所的领导工作，县级以上人民政府文化行政部门是娱乐场所的主管部门，各级工商、公安、卫生等部门，应按照各自职责分工，做好娱乐场所的监督管理工作。”
七、第六、第七条合并为一条，作为第六条，修改为：“省文化行政部门负责制定全省娱乐场所发展规划和政策，负责法律、法规实施的监督、检查及文化行政部门管辖的重大案件的查处。
市、州（地区）和县（市、区）文化行政部门管理娱乐场所的职责分工，由市、州（地区）人民政府（行署）确定。
各级文化行政部门的职责是：
（一）宣传。贯彻国家和省有关法律、法规；
（二）制定并实施本行政区域内娱乐场所的发展规划；
（三）负责娱乐场所管理人员和经营人员的培训、考核；
（四）指导、监督和检查娱乐场所的经营活动；
（五）按照职责分工负责对违反本条例的行为进行处罚。”
八、增加一条，作为第七条：“各级文化行政部门应根据本行政区域内娱乐场所经营、管理的实际，按照控制总量、优化结构、合理布局的原则，保证和促进娱乐场所繁荣、健康、有序地发展。”
九、第八条修改为：“申请从事娱乐场所经营活动的单位或个人，应持相关材料，按本条例第六条规定的审核权限，经当地文化、公安、卫生部门审核同意，到工商行政管理部门登记注册并领取《营业执照》后方可营业。
娱乐场所经营者变更经营场所名称、法定代表人或负责人、经营项目或经营地点，以及合并或者分设经营场所，应当经原审核部门审核，并到工商行政管理部门办理变更登记。”
十、第九条修改为：“文化行政部门审核娱乐场所经营活动的申请，应当在接到申请20个工作日内作出是否同意的答复，并办理相关手续；对临时性娱乐经营活动的申请，应当在5个工作日内办理完毕。”
十一、增加一条，作为第十条：“娱乐场所法定代表人或负责人及主管人员必须符合国务院《娱乐场所管理条例》规定的条件，并实行培训考核上岗制度。培训办法和考核标准由省文化行政部门制定。
娱乐场所从业人员在营业时间内应当统一着装并佩带工作标志。”
十二、第十条改为第十一条，修改为：“对娱乐场所实行年审验证制度。娱乐场所经营者必须按规定的时间到原审核和发证机关办理审验手续。”
十三、第十一条改为第十二条，修改为：“文化行政部门、公安机关依照本条例对娱乐场所实施监督检查，不得收取任何费用；文化行政部门及其稽查机构对娱乐场所实施监督检查所需经费，按省人民政府有关规定执行。”
十四、第十二条改为第十三条，修改为：“各级文化行政部门、公安机关及其工作人员不得开办娱乐场所，不得参与或变相参与娱乐场所的经营活动。
文化行政部门和公安机关的工作人员在娱乐场所执行公务时，必须有两人以上，并向被检查者出示国家或省统一制发的检查证件。经营者不得拒绝检查。
一切国家机关、社会团体、企业事业单位和公民，都有监督娱乐场所管理工作和揭发、举报经营活动中违法犯罪行为的权利。”
十五、第十五条修改为：“消费者参加营业性娱乐活动必须文明、守法，其合法权益受法律保护。对经营者超标价收费或未按规定内容提供服务，消费者有权拒付、要求补偿或向有关部门投诉。”
十六、第十六条修改为：“从事娱乐场所经营活动，必须遵守下列规定：
（一）禁止有反对宪法确定的基本原则和损害国家尊严、民族团结的内容；
（二）禁止有宣扬淫秽色情、凶杀暴力、封建迷信以及其它损害人民群众身心健康的内容；
（三）禁止利用营业性娱乐场所进行赌博、吸毒、卖淫、嫖娼等违法活动；
（四）禁止以任何方式提供色情服务和以营利为目的的陪侍；
（五）娱乐场所卫生以及室内灯光亮度，室内和周边音量必须符合国家有关部门规定的标准；
（六）不准在学校周边从事影响教学的娱乐经营活动；
（七）不得超过当地文化行政部门规定的时间营业，不得妨碍周围单位、居民的工作、学习和休息；
（八）营业性歌舞厅等不适宜未成年人活动的场所，不得接纳未成年人，并应设置明显的禁人标志；
（九）电子游戏机、游艺机经营场所，除国家法定节、假日外，不得向未成年人开放；
（十）不得利用电子计算机从事娱乐经营活动；
（十一）不得使用未取得版权的音像制品。”
十七。增加一条作为第十七条：“娱乐场所必须按照国务院《娱乐场所管理条例》第四章的规定，加强治安管理，建立、健全各项制度，配备保安人员。
娱乐场所必须加强防火措施，按照有关规定配备消防设施和设备，并保证其正常有效使用。”
十八、第十七条改为第十八条，修改为：“娱乐场所兼营演出业务，聘用、接纳演艺团（组）或者个人从事营业性演出活动，应当符合国务院《营业性演出管理条例》的规定；国（境）外演艺人员进人娱乐场所演出应当由二类以上演出经纪机构申办；娱乐场所聘用接纳演艺团（组）或者个人从事营业性演出活动，应凭其《演出许可证》和《演员证》签订演出合同，并报原审核的文化行政部门备案。”
十九、第十八条改为第十九条，修改为：“娱乐场所经营者必须按物价行政部门核定的经营价格明码标价，不得超标准收费和限定最低消费标准。”
二十、第十九条改为第二十条，修改为：“对遵守本条例，守法经营，成绩突出的单位或个人，文化行政部门应予以表彰、奖励。”
二十一、第二十条改为第二十一条，修改为：“违反本条例第八条规定的，由文化行政部门或其他有关部门按各自的审核权限责令停业，限期补办有关手续；逾期不办理的，由工商行政管理部门依法没收非法所得，并处非法所得额二至三倍的罚款，直至依法取缔。
擅自设立娱乐场所经营单位的，由工商行政管理部门依法查处。”
二十二、第二十一条改为第二十二条，修改为：“对不按时办理年审验证手续或拒绝管理人员持证检查的，由文化行政部门或其他有关部门责令停业，限期改正；逾期不改正的，处以1000元以上5000元以下罚款。”
二十三、第二十三条修改为：“违反本条例第十六条（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项规定的，由文化行政部门及其他有关部门责令改正，并处2000元以上20000元以下罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反本条例第十六条（一）、（二）、（三）、（四）项以及第十七条规定的，由公安机关依据国务院《娱乐场所管理条例》的有关规定予以处罚。
二十四、第二十四条修改为：“违反本条例第十八条规定的，由文化行政部门责令其停止演出，没收非法所得，并对组织者、接待演出单位分别处以非法所得额一至三倍的罚款。”
二十五、第二十五条修改为：“娱乐场所管理人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由文化、公安、工商、卫生等行政部门依照国家有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）滥用职权，在实施检查和行政处罚中不依法办事的；
（二）在管理工作中以权谋私的；
（三）直接或变相参与娱乐场所经营活动的；
（四）在执法检查中彻私舞弊的。”
二十六、第二十六条修改为：“当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼；逾期不申请复议或不提起诉讼又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
二十七、删去第二十二条。
此外，根据本决定对部分条文的文字作相应的修改并对条文顺序作相应调整。
本决定自2000年10月1日起施行。
《甘肃省文化娱乐市场管理条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。