国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。


广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府关于印发南宁市农民工参加社会保险暂行办法的通知


来源：南府发〔2006〕52号　
各县、区人民政府，各开发区管委会，市直各委、办、局（公司）：

　　现将《南宁市农民工参加社会保险暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年五月十二日


南宁市农民工参加社会保险暂行办法

　　为了保障进城务工农村劳动者（简称农民工，下同）的合法权益，打破和缩小城乡差别，逐步建立城乡一体化的社会保障体系，加快我市城镇化、工业化改革进程，根据市委、市人民政府《关于统筹城乡就业，促进百万农村劳动力转移的决定》精神，制定本办法。

　　一、农民工参加社会保险的范围
　　凡招用农民工的城镇各类企业、事业单位、国家机关、社会团体、民办非企业单位以及城镇个体工商户等城镇用人单位（简称用人单位，下同），均应按照国家、自治区规定的范围，为其所招用的农民工办理参加基本养老保险、失业保险、基本医疗保险、工伤保险和生育保险手续，并按时、足额缴纳各项社会保险费。

　　二、社会保险费缴费标准
　　用人单位招用农民工缴纳社会保险费，执行与其他职工同一缴费标准。
　　（一）缴费基数
　　1．用人单位缴纳基本养老保险费、工伤保险费、生育保险费，以本单位从业人员上年度工资总额为缴费基数，从业人员以本人上年度工资收入为缴费基数（从业人员本人工资收入低于上年度全区城镇单位在岗职工平均工资60%的，以上年度全区城镇单位在岗职工平均工资的60%为基数，高于上年度全区城镇单位在岗职工平均工资300%的，以上年度全区城镇单位在岗职工平均工资的300%为基数）。
　　2．用人单位缴纳失业保险费，以本单位工资总额为缴费基数，职工个人以本人工资为缴费基数。
　　3．用人单位缴纳基本医疗保险费，以本单位职工个人缴费基数总和为缴费基数，职工个人以本人工资为缴费基数（职工本人工资收入低于统筹地区上年度职工平均工资60%的，以统筹地区上年度职工平均工资的60%为基数，高于统筹地区上年度职工平均工资300%的，以统筹地区上年度职工平均工资的300%为基数）。
　　（二）缴费比例
　　基本养老保险费：用人单位缴费比例为20%，个人缴费比例为8%。
　　失业保险费：用人单位缴费比例为2%，个人缴费比例为1%。
　　基本医疗保险费：用人单位缴费比例为8%，个人缴费比例为2%（参加基本医疗保险单独建立统筹基金的，用人单位缴费比例为5.5%，职工个人不需缴费）。
　　工伤保险费费：率由社会保险经办机构按《工伤保险行业风险分类表》的分类标准，在0.5%－1.3%的幅度内确定，由用人单位缴纳，职工个人不需缴费。
　　生育保险费：缴费比例为0.8%，由用人单位缴纳，职工个人不需缴费。
　　以上各项社会保险费，属于农民工个人应缴纳部分，由用人单位在其本人工资中代扣代缴。

　　三、农民工社会保险待遇
　　我市城镇各类用人单位招用农民工，按规定参加各项社会保险并按时足额缴纳社会保险费后，参保的农民工在同等条件下，与城镇职工享受同等的社会保险待遇。
　　（一）基本养老保险
　　1．用人单位以及农民工本人按规定足额缴纳基本养老保险费后，社会保险经办机构为每位参保的农民工建立基本养老保险个人帐户。基本养老保险个人帐户划入比例按国家规定执行。
　　2．参加基本养老保险的农民工，达到法定退休年龄，用人单位及个人缴纳基本养老保险费年限累计均满15年及以上的，可按照规定享受按月领取基本养老金待遇；缴纳基本养老保险费年限累计不满15年的，一次性领取个人帐户储存额，同时终止基本养老保险关系。
　　3．享受按月领取基本养老金待遇的农民工，从办理退休审批手续的次月起享受养老待遇。基本养老金由基础养老金和个人帐户养老金两部分组成，具体计算办法按国务院和自治区的规定执行。
　　4．参加基本养老保险的农民工，与用人单位终止或解除劳动关系后，其基本养老保险个人帐户由社会保险经办机构予以封存；在本统筹地区内重新就业并参保缴费的，其基本养老保险关系予以接续。
　　参加基本养老保险的农民工离开本统筹地区重新就业的，经本人申请，基本养老保险关系可以转入其重新参保地；离开本统筹地区重新就业，没有转移基本养老保险关系，后又回到本统筹地区就业的，经社会保险经办机构同意，可以将在本统筹地区外的基本养老保险关系转入本统筹地区，参保年限前后累积计算。
　　农民工返回农村从事农业生产或离开本统筹地区就业，基本养老保险关系无法转移的，经本人书面申请，凭个人身份证，可以到原用人单位参保缴费的社会保险经办机构办理一次性基本养老保险关系终止手续，由社会保险经办机构将其个人帐户储存额一次性支付给本人，同时终止基本养老保险关系。
　　5．参加基本养老保险的农民工，与用人单位终止或解除劳动关系后，在原参保地从事个体劳动（自由职业者）的，可按城镇个体劳动者参加基本养老保险的办法，办理养老保险接续手续，前后缴费年限累积计算。
　　（二）失业保险
　　1．农民工失业后，同时具备下列条件的，可以享受失业保险待遇：
　　（1）按照规定参加失业保险，所在单位和本人已按照规定履行缴费义务满1年的。
　　（2）在法定劳动年龄内非因本人意愿中断就业的。
　　（3）有求职要求，并办理失业保险金申领登记手续的。
　　2．用人单位与农民工终止或解除劳动关系后，须在7日内以书面形式报失业保险经办机构备案，同时以书面形式告知农民工本人于60日之内持相关材料到失业保险经办机构办理失业登记，并为其出具参保证明和终止（解除）劳动合同证明。
　　3．户籍不在参保地的农民工，失业时可自主选择在参保地或户籍所在地享受失业保险待遇。
　　农民工失业后，选择在参保地享受失业保险待遇的，应按月到失业保险经办机构指定的城区（乡镇）劳动保障管理中心（事务所）进行失业保险金申领签到，按月领取失业保险金。因特殊情况延误签到，可在3日内到失业保险经办机构说明理由，办理补发手续；无故不签到，视为自动放弃领取当月失业保险金；三个月不签到，视为再就业，停止发放失业保险金。
　　农民工失业后，选择回户籍所在地享受失业保险待遇的，可直接到参保缴费的失业保险经办机构办理失业保险金申领登记手续，失业保险经办机构核定失业保险待遇后，开具《失业保险关系转移证明》，按规定将失业保险关系和应享受的失业保险金转到农民工户籍所在地失业保险经办机构，农民工按户籍所在地的标准享受失业保险待遇。
　　4．农民工在本市多个用人单位就业并参保缴费，没有享受过失业保险待遇的，其缴费时间可以累加。
　　农民工在自治区范围内流动就业的，其在迁出地的缴纳失业保险费记录和失业保险关系随同转迁，失业保险费不转移。农民工在迁入地继续参保缴费的，其在迁出地缴费时间与迁入地缴费时间合并计算。
　　农民工跨自治区流动就业的，其失业保险关系转迁按国家有关规定执行。
　　（三）基本医疗保险
　　1．农民工在我市城镇从事个体劳动（自由职业者），可按统筹地区城镇个体劳动者参加基本医疗保险办法参保缴费，并享受统筹地区城镇职工基本医疗保险同等待遇。
　　2．与我市城镇用人单位签订劳动合同的农民工，经本人提出、统筹地区医疗保险经办机构同意，用人单位可为其办理参加基本医疗保险单建统筹基金手续。农民工个人不缴费，不建立基本医疗保险个人帐户。参保缴费后，按统筹地区城镇职工基本医疗保险的规定，享受城镇职工基本医疗保险统筹基金支付待遇。农民工参保缴费期间，视为参保缴费年限。
　　3．农民工回乡务农或到原统筹地区外就业，停止参保缴费后，又再次到原统筹地区就业的，农民工本人按规定补缴停止参保期间的基本医疗保险费后，其缴费年限可连续计算；否则，视为重新参保缴费。
　　（四）工伤保险
　　1．用人单位为农民工办理工伤保险参保手续并按时足额缴纳工伤保险费，参保缴费期间农民工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病，经统筹地区劳动保障行政部门认定为工伤的，按照《工伤保险条例》（国务院令第375号）规定享受工伤保险待遇。
　　用人单位未为农民工办理参加工伤保险的，农民工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病，经当地劳动保障行政部门认定为工伤的，由用人单位按照《工伤保险条例》规定的工伤保险待遇项目和标准支付费用。
　　2．被认定为工伤且劳动能力鉴定伤残等级达到一至四级的农民工，经本人申请，可领取一次性伤残津贴（含护理费）。已参加工伤保险的，由社会保险经办机构支付，同时终止工伤保险关系；未参加工伤保险的，由用人单位支付。一次性伤残津贴（含护理费）的标准按国家、自治区有关规定执行。
　　（五）生育保险
　　用人单位为农民工办理生育保险参保手续并按时足额缴纳生育保险费后，符合国家计划生育政策生育的农民工可按统筹地区生育保险有关规定享受生育保险待遇。用人单位没有为所招用的农民工办理参保缴费手续的，农民工所发生的符合计划生育政策，并符合生育保险有关规定支付标准的生育费用与生育津贴，由用人单位支付。
　　
　　四、用人单位招用农民工人数发生变化时，应及时到参保地社会保险经办机构办理缴费人员增减变动手续。社会保险经办机构应当按月受理用人单位农民工增减变动缴费的申请，及时办理相关手续。

　　五、本办法未规定之事项以及非农民工参保缴费事宜，按照国家、自治区及我市有关社会保险的规定执行。

　　六、本办法如与国家、自治区今后制定的关于农民工参加社会保险的规定不一致的，按国家、自治区的有关规定执行。

　　七、本办法由市劳动和社会保障局负责解释。